BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FIBRINOGENO HUMANO, FACTOR XIII, APROTININA, TROMBINA HUMANA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO

Disponible desde:

CSL BEHRING GMBH

Código ATC:

B02BC

Designación común internacional (DCI):

FIBRINOGENO HUMAN, FACTOR XIII, APROTININ, HUMAN THROMBIN, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Dosis:

N/A (más de 4 PA)

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA ADHESIVO TISULAR

Composición:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Vía de administración:

USO EPILESIONAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Hemostáticos locales

Resumen del producto:

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml, 4 viales Revocado 25/01/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML, POLVOS Y DISOLVENTES PARA SELLADOR
Combi-Set I: Fibrinógeno humano, Factor XIII (humano) de la
coagulación, Aprotinina (bovina)
Combi-Set II: Trombina humana, Cloruro de calcio.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
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Si nota cualquiera de los efectos adversos graves, o si tiene algún
efecto adverso no descrito en este
prospecto, por favor notifíqueselo a su médico.
EN ESTE PROSPECTO
1. Qué es Beriplast P Combi-Set 0,5 ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Beriplast P Combi-Set 0,5 ml
3. Cómo usar Beriplast P Combi-Set 0,5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beriplast P Combi-Set 0,5 ml
6. Información adicional
1. QUÉ ES BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML?
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml se presenta como polvo y disolvente. Las
soluciones deben administrarse
epilesionalmente.
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml contiene fibrinógeno y trombina e inicia
la última fase fisiológica de la
coagulación sanguínea.
PARA QUÉ SE UTILIZA BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML?
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml puede usarse localmente como tratamiento
complementario en aquellas
situaciones en las que las técnicas quirúrgicas son insuficientes
•
Para
mejorar
la
hemostasis
(incluyendo
tratamiento
endoscópico
de
hemorragias
de
úlceras
gastroduodenales)
• Así como adhesivo tisular para promover la adhesión/sellado o
como soporte para suturas.
2. ANTES DE USAR BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML
Las
siguientes
secciones
contienen
información
que
su
médico
deberá
tener
en
cuenta
antes
de
administrarle Beriplast P Combi-Set 0,5 ml.
NO USE BERIPLAST P COMB

Ficha técnica

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML, 1 ML Y 3 ML
Polvo y disolvente para sellador de fibrina
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Combi-Set I:
_PRINCIPIOS ACTIVOS: _
Fibrinógeno (humano), factor XIII (humano) de la coagulación,
aprotinina (bovina)
Combi-Set II:
_PRINCIPIOS ACTIVOS_:
Trombina (humana), cloruro cálcico
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA
Combi-Set I
Por 1 ml
Vial 1 de concentrado de fibrinógeno:
Polvo liofilizado total
_Fibrinógeno_ (fracción de proteínas plasmáticas humanas)
_Factor XIII_ de la coagulación (fracción de proteínas plasmáticas
humanas)
Vial 2 de solución de aprotinina:
Volumen
_Aprotinina_ de pulmón bovino
Equivalente a
174 mg
90 mg
60 U*
1,0 ml
1.000 UIC**
0,56 UPE***
*1 unidad (U) corresponde a la actividad del factor XIII de 1 ml de
plasma fresco citratado (mezcla de
plasmas de donantes sanos)
**
UIC = Unidad de inactivador de calicreína
***
UPE Unidad Ph. Eur. (1 UPE (aprox.=) 1.800 UIC
Combi-Set II
Por 1 ml
Vial 3 de trombina:
Polvo liofilizado total
Con una fracción de proteínas plasmáticas humanas actividad de
_trombina_
Vial 4 de solución de cloruro cálcico:
Volumen
_Cloruro cálcico dihidrato _
7,6 mg
500 UI
1,0 ml
5,9 mg
2 de 9
Información sobre excipientes en Apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvos y disolvente para sellador de fibrina
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BERIPLAST
P
COMBI-SET
puede
utilizarse
localmente
como
tratamiento
complementario
en
aquellas
situaciones en las que las técnicas quirúrgicas son insuficientes:
-
Para
mejorar
la
hemostasis
(en
el
tratamiento
endoscópico
de
hemorragias
de
úlceras
gastroduodenales)
-
Como tejido para conseguir la adhesión/sellado o como soporte para
suturas
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de BERIPLAST P COMBI-SET queda restringido para médicos con
experiencia en estos tratamientos.
_POSOLOGÍA_
El volumen de BERIPLAST P COMBI-SET que debe administrarse y la
frecuencia de aplicación siempre deben
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