देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Augnlækningar
Wet Macular Degeneration
Beovu er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA).
Revision: 10
Leyfilegt
2020-02-13
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BEOVU 120 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU brolucizumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Beovu og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Beovu 3. Hvernig gefa á Beovu 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Beovu 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BEOVU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM BEOVU Beovu inniheldur virka efnið brolucizumab sem er í flokki lyfja sem draga úr nýmyndun æða. Læknirinn dælir Beovu inn í augað við meðferð á augnkvillum sem geta haft áhrif á sjón. NOTKUN BEOVU Beovu er notað til meðferðar á augnkvillum hjá fullorðnum sem verður þegar óeðlilegar blóðæðar myndast og vaxa undir sjónudepli. Sjónudepill sem er í aftari hluta augans er ábyrgur fyrir sjónskerpu. Vökvi eða blóð getur lekið úr þessum óeðlilegu blóðæðum í augun og truflað starfsemi sjónudepils og valdið sjúkdómum sem geta dregið úr sjón t.d.: - vot aldurstengd hrörnun í augnbotnum - sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki VERKUN BEOVU Beovu getur hægt á þessu sjúkdómsferli og viðhaldið þannig sjóninni eða jafnvel bætt hana. Vökvi og blóð lekur úr óeðlilegum æðum í sjónudepil 35 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BEOVU EKKI M पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Beovu 120 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Beovu 120 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 120 mg brolucizumab*. * Brolucizumab er mannaðlagaður einstofna stakkeðju Fv (scFv) mótefnisbútur framleiddur í _Escherichia coli_ frumum með raðbrigða DNA tækni. Beovu 120 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 19,8 mg brolucizumab í 0,165 ml lausn. Það gefur nothæft magn fyrir stakan skammt af 0,05 ml lausn sem inniheldur 6 mg brolucizumab. Beovu 120 mg/ml stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 27,6 mg brolucizumab í 0,23 ml lausn. Það gefur nothæft magn fyrir stakan skammt af 0,05 ml lausn sem inniheldur 6 mg brolucizumab. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær til lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða aðeins brúngul vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Beovu er ætlað fullorðnum til meðferðar á • nýæðamyndandi (votri) aldurstengdri hrörnun í augnbotnum (sjá kafla 5.1), • sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins augnlæknir með reynslu af inndælingu í glerhlaup má gefa Beovu. Skammtar _Vot aldurstengd hrörnun í augnbotnum_ _Upphaf meðferðar – hleðsluskammtar _ Ráðlagður skammtur er 6 mg brolucizumab (0,05 ml lausn) gefinn með inndælingu í glerhlaup á 4 vikna fresti (mánaðarlega), fyrstu 3 skammtarnir. Mat á sjúkdómsvirkni er ráðlagt 16 vikum (4 mánuðum) eftir að meðferð er hafin. 3 Að öðrum kosti má gefa 6 mg brolucizumab (0,05 ml lausn) skammt á 6 v पूरा दस्तावेज़ पढ़ें