Beovu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brolucizumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

S01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brolucizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Augnlækningar

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration

Käyttöaiheet:

Beovu er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-13

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BEOVU 120 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
brolucizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ LYFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Beovu og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Beovu
3.
Hvernig gefa á Beovu
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Beovu
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BEOVU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BEOVU
Beovu inniheldur virka efnið brolucizumab sem er í flokki lyfja sem
draga úr nýmyndun æða.
Læknirinn dælir Beovu inn í augað við meðferð á augnkvillum
sem geta haft áhrif á sjón.
NOTKUN BEOVU
Beovu er notað til meðferðar á augnkvillum hjá fullorðnum sem
verður þegar óeðlilegar blóðæðar
myndast og vaxa undir sjónudepli. Sjónudepill sem er í aftari hluta
augans er ábyrgur fyrir sjónskerpu.
Vökvi eða blóð getur lekið úr þessum óeðlilegu blóðæðum
í augun og truflað starfsemi sjónudepils og
valdið sjúkdómum sem geta dregið úr sjón t.d.:
-
vot aldurstengd hrörnun í augnbotnum
-
sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki
VERKUN BEOVU
Beovu getur hægt á þessu sjúkdómsferli og viðhaldið þannig
sjóninni eða jafnvel bætt hana.
Vökvi og blóð lekur úr
óeðlilegum æðum í
sjónudepil
35
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BEOVU
EKKI M

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Beovu 120 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Beovu 120 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 120 mg brolucizumab*.
* Brolucizumab er mannaðlagaður einstofna stakkeðju Fv (scFv)
mótefnisbútur framleiddur í
_Escherichia coli_
frumum með raðbrigða DNA tækni.
Beovu 120 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 19,8 mg brolucizumab í 0,165 ml
lausn. Það gefur nothæft magn fyrir
stakan skammt af 0,05 ml lausn sem inniheldur 6 mg brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml stungulyf, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 27,6 mg brolucizumab í 0,23 ml lausn.
Það gefur nothæft magn fyrir stakan
skammt af 0,05 ml lausn sem inniheldur 6 mg brolucizumab.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær til lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða aðeins brúngul
vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Beovu er ætlað fullorðnum til meðferðar á
•
nýæðamyndandi (votri) aldurstengdri hrörnun í augnbotnum (sjá
kafla 5.1),
•
sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins augnlæknir með reynslu af inndælingu í glerhlaup má gefa
Beovu.
Skammtar
_Vot aldurstengd hrörnun í augnbotnum_
_Upphaf meðferðar – hleðsluskammtar _
Ráðlagður skammtur er 6 mg brolucizumab (0,05 ml lausn) gefinn með
inndælingu í glerhlaup á
4 vikna fresti (mánaðarlega), fyrstu 3 skammtarnir. Mat á
sjúkdómsvirkni er ráðlagt 16 vikum
(4 mánuðum) eftir að meðferð er hafin.
3
Að öðrum kosti má gefa 6 mg brolucizumab (0,05 ml lausn) skammt á
6 v