देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
Atreiza Laboratorios S.L.U.
L01AA09
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: MANITOL (E-421),ETANOL ANHIDRO,MANITOL (E-421)
AGENTES ALQUILANTES - Análogos de la mostaza nitrogenada - Bendamustina
BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Revocado 19/10/2016 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Revocado 19/10/2016 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg Revocado 19/10/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado 06/05/2016 / Revocado 19/10/2016
2016-05-06
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Hidrocloruro de bendamustina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bendamustina Hibes y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar ausar Bendamustina Hibes 3. Cómo usar Bendamustina Hibes 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bendamustina Hibes 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BENDAMUSTINA HIBES Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bendamustina Hibes es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico). Bendamustina Hibes se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted. - linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab. - mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR AUSAR BENDAMUSTINA HIBES NO USE BENDAMUSTINA HIBES - si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la secci पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bendamustina Hibes 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato). Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato). 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina cuando se reconstituye según se indica en la sección 6.6. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo microcristalino de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Una pobre función de la médula ósea se relaciona con un aumento de la toxicidad hematológica inducida por la quimioterapia. No se instaurará el tratamiento si la cifra de leucocitos es <3.000/μl y/o si la de plaquetas es <75.000/μl (ver sección 4.3) Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica. Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas. Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a rituxima पूरा दस्तावेज़ पढ़ें