BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Saatavilla:

Atreiza Laboratorios S.L.U.

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Koostumus:

Excipientes: MANITOL (E-421),ETANOL ANHIDRO,MANITOL (E-421)

Terapeuttinen alue:

AGENTES ALQUILANTES - Análogos de la mostaza nitrogenada - Bendamustina

Tuoteyhteenveto:

BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Revocado 19/10/2016 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Revocado 19/10/2016 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg Revocado 19/10/2016 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 06/05/2016 / Revocado 19/10/2016

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-06

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de bendamustina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bendamustina Hibes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar ausar Bendamustina Hibes
3. Cómo usar Bendamustina Hibes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Hibes
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA HIBES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Hibes es un medicamento que se utiliza para el
tratamiento de determinados tipos de cáncer
(es un medicamento citotóxico).
Bendamustina Hibes se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros
medicamentos para el tratamiento
de los siguientes tipos de cáncer:
- leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada para
usted.
- linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo
durante un periodo de tiempo corto,
tras tratamiento previo con rituximab.
- mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de
quimioterapia y un autotrasplante de
células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR AUSAR BENDAMUSTINA HIBES
NO USE BENDAMUSTINA HIBES
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la secci�

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Hibes 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
hidrocloruro de bendamustina
monohidrato).
Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
hidrocloruro de bendamustina
monohidrato).
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
cuando se reconstituye según se
indica en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo microcristalino de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Una pobre función de la médula ósea se relaciona con un aumento de
la toxicidad hematológica inducida
por la quimioterapia.
No se instaurará el tratamiento si la cifra de leucocitos es
<3.000/μl y/o si la de plaquetas es <75.000/μl
(ver sección 4.3)
Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica.
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas.
Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituxima