देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Alte medicamente antineoplazice, anticorpi Monoclonali
Tumori neuroendocrine
Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic (MCC). Bavencio în combinație cu axitinib este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu carcinom renal în stadiu avansat (CCR). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Autorizat
2017-09-18
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ avelumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bavencio 3. Cum se utilizează Bavencio 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bavencio 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BAVENCIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bavencio conține substanța activă avelumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se atașează de o țintă specifică din organism, numită PD-L1. PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului). Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale. Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata: • carcinomul cu celule Merkel (CCM), UN TIP RAR DE CANCER DE PIELE , atunci când a devenit metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului). • carcinomul urotelial (CU), UN TIP DE CANCER CARE ÎȘI ARE ORIGINEA LA NIVELUL TRACTULU पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg. Un flacon de 10 ml conține avelumab 200 mg. Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește proteina ligand PD-L1 de pe suprafața celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 285 și 350 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM). Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic care nu manifestă progresie după chimioterapia pe bază de platină. Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului. Doze Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Administrarea Bavencio trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें