Bavencio

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avelumab

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

L01FF04

INN (International Name):

avelumab

Therapeutic group:

Alte medicamente antineoplazice, anticorpi Monoclonali

Therapeutic area:

Tumori neuroendocrine

Therapeutic indications:

Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic (MCC). Bavencio în combinație cu axitinib este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu carcinom renal în stadiu avansat (CCR). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-09-18

Patient Information leaflet

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
avelumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bavencio
3.
Cum se utilizează Bavencio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bavencio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BAVENCIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bavencio conține substanța activă avelumab, un anticorp monoclonal
(un tip de proteină) care se
atașează de o țintă specifică din organism, numită PD-L1.
PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută
la protejarea acestora de sistemul
imunitar (sistemul natural de apărare al organismului). Bavencio se
leagă de PD-L1 și blochează
efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să
atace celulele tumorale.
Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
•
carcinomul cu celule Merkel (CCM),
UN TIP RAR DE CANCER DE PIELE
, atunci când a devenit
metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
•
carcinomul urotelial (CU),
UN TIP DE CANCER CARE ÎȘI ARE ORIGINEA LA NIVELUL TRACTULU

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Un flacon de 10 ml conține avelumab 200 mg.
Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește
proteina ligand PD-L1 de pe suprafața
celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de
hamster chinezesc prin tehnologia
ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. pH-ul soluției
se situează în intervalul 5,0-5,6, iar
osmolalitatea este cuprinsă între 285 și 350 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu carcinom metastatic cu
celule Merkel (CCM).
Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă
linie al pacienților adulți cu
carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic care nu
manifestă progresie după chimioterapia
pe bază de platină.
Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă
linie la pacienți adulți cu carcinom
renal (CR) avansat (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu
experiență în tratarea cancerului.
Doze
Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg
administrată intravenos în decurs de
60 minute, la interval de 2 săptămâni.
Administrarea Bavencio trebuie să continue conform schemei de
tratament recomandate, p