देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13877 BOTULOTOXIN TYP A
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array
M03AX01
13877 BOTULOTOXIN TYP A
125SU/0,05ML
Prášek pro injekční roztok
Intramuskulární podání
Rx Array
BOTULOTOXIN
Kód SÚKL: 0230330 Velikost balení: 1X125SU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230331 Velikost balení: 2X125SU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158834 Velikost balení: 2X125SU Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158833 Velikost balení: 1X125SU Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-02-10
Stránka 1 z 7 Sp. zn. sukls321766/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZZALURE 125 SPEYWOOD JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK botulotoxin typ A PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek AZZALURE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZZALURE používat 3. Jak se přípravek AZZALURE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AZZALURE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZZALURE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Azzalure obsahuje látku botulotoxin A, která způsobuje uvolnění svalů. Přípravek Azzalure účinkuje na spojení mezi nervy a svalem, kde zabraňuje uvolnění chemického nositele zvaného acetylcholin z nervových zakončení. To zabraňuje svalu, aby se stahoval. Svalové uvolnění je dočasné a postupně zaniká. Některým lidem působí psychické potíže (úzkost, sklíčenost, zoufalství), když se jim na obličeji objeví vrásky. Přípravek Azzalure lze použít u dospělých mladších 65 let k dočasnému zlepšení vzhledu jakýchkoli středně závažných až závažných glabelárních linií (svislé linie (vrásky) mezi obočím) a vějířkovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZZALURE POUŽÍVAT NENECHTE SI APLIKOVAT PŘÍPRAVEK AZZALURE: - jestliže jste alergický(á) na klostridiový botulotoxin typu A nebo na kteroukol पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls321766/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azzalure 125 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Botulotoxin typ A* v množství odpovídajícím 125 Speywood jednotkám (U)** v jedné lahvičce *Komplex _Clostridium botulinum_ toxin A s hemaglutininem **Speywood jednotky přípravku Azzalure jsou specifické pro tento přípravek a nejsou zaměnitelné s jinými přípravky obsahujícími botulotoxin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok Bílý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Azzalure je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných • glabelárních linií (svislé linie mezi obočím) viditelných při maximálním zamračení a/nebo • laterálních periorbitálních vrásek (vějířovité vrásky, tzv. crow’s feet) viditelných při maximálním úsměvu u dospělých pacientů do 65 let věku, jestliže závažnost těchto linií má důležitý psychologický dopad na pacienta. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ: Jednotky botulotoxinu se liší v závislosti na léčivém přípravku. Speywood jednotky léčivého přípravku Azzalure jsou pro tento přípravek specifické a nejsou zaměnitelné s jednotkami v jiných přípravcích obsahujících botulotoxin. 2 Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Azzalure u jedinců ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nedoporučuje se podávat přípravek Azzalure u jedinců do 18 let. ZPŮSOB PODÁNÍ : Azzalure má být podán pouze lékařem, který má odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s touto léčbou a který má požadované vybavení. Po naředění se má Azzalure použít k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení. Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6. Odstraňte veškerý make-up a desinfikujte kůži lokálním antiseptikem. Intramuskulární injekce s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें