AZZALURE 125SU/0,05ML Prášek pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Dostupné s:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

ATC kód:

M03AX01

INN (Mezinárodní Name):

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Dávkování:

125SU/0,05ML

Léková forma:

Prášek pro injekční roztok

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BOTULOTOXIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230331 Velikost balení: 2X125SU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230330 Velikost balení: 1X125SU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158833 Velikost balení: 1X125SU Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158834 Velikost balení: 2X125SU Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-02-10

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls321766/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZZALURE 125
SPEYWOOD JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
botulotoxin typ A
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ I
NFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1. Co je přípravek AZZALURE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
AZZALURE používat
3. Jak se přípravek AZZALURE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AZZALURE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZZALURE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Azzalure obsahuje látku botulotoxin A, která způsobuje
uvolnění svalů. Přípravek
Azzalure účinkuje na spojení mezi nervy a svalem, kde zabraňuje
uvolnění chemického nositele
zvaného acetylcholin z nervových zakončení. To zabraňuje svalu,
aby se stahoval. Svalové
uvolnění je dočasné a postupně zaniká.
Některým lidem působí psychické potíže (úzkost, sklíčenost,
zoufalství), když se jim na obličeji
objeví vrásky. Přípravek Azzalure lze použít u dospělých
mladších 65 let k dočasnému zlepšení
vzhledu jakýchkoli středně závažných až závažných
glabelárních linií (svislé linie (vrásky) mezi
obočím) a vějířkovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AZZALURE POUŽÍVAT
NENECHTE SI APLIKOVAT PŘÍPRAVEK AZZALURE:
- jestliže jste alergický(á) na klostridiový botulotoxin typu A
nebo na kterouk

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls321766/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azzalure 125 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Botulotoxin typ A* v množství odpovídajícím 125 Speywood
jednotkám (U)** v jedné
lahvičce
*Komplex _Clostridium botulinum_ toxin A s hemaglutininem
**Speywood jednotky přípravku Azzalure jsou specifické pro tento
přípravek a nejsou
zaměnitelné s jinými přípravky obsahujícími botulotoxin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Azzalure je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně
závažných až závažných
•
glabelárních linií (svislé linie mezi obočím) viditelných při
maximálním zamračení
a/nebo
•
laterálních periorbitálních vrásek (vějířovité vrásky, tzv.
crow’s feet) viditelných při
maximálním úsměvu
u dospělých pacientů do 65 let věku, jestliže závažnost těchto
linií má důležitý
psychologický dopad na pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ:
Jednotky botulotoxinu se liší v závislosti na léčivém
přípravku. Speywood jednotky
léčivého přípravku Azzalure jsou pro tento přípravek
specifické a nejsou zaměnitelné
s jednotkami v jiných přípravcích obsahujících botulotoxin.
2
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Azzalure u jedinců ve věku do
18 let nebyla stanovena.
Nedoporučuje se podávat přípravek Azzalure u jedinců do 18 let.
ZPŮSOB PODÁNÍ
:
Azzalure má být podán pouze lékařem, který má odpovídající
kvalifikaci a zkušenosti s
touto léčbou a který má požadované vybavení.
Po naředění se má Azzalure použít k léčbě jednoho pacienta
během jednoho sezení.
Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před jeho
podáním viz bod 6.6.
Odstraňte veškerý make-up a desinfikujte kůži lokálním
antiseptikem.
Intramuskulární injekce s