देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Øyemidler
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt er indisert for å redusere forhøyet intraokulært trykk i:okulær hypertensjon;åpen vinkel glaucomaas monoterapi hos voksne pasienter som ikke svarer til beta-blokkere eller hos voksne pasienter som beta-blokkere er kontraindisert, eller som tilleggsbehandling til beta-blokkere eller prostaglandin analoger.
Revision: 28
autorisert
2000-03-09
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AZOPT 10 MG/ML ØYEDRÅPER, SUSPENSJON brinzolamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva AZOPT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker AZOPT 3. Hvordan du bruker AZOPT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer AZOPT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AZOPT ER OG HVA DET BRUKES MOT AZOPT inneholder brinzolamid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles karboanhydrasehemmere. De senker trykket i øyet. AZOPT øyedråper brukes til å behandle for høyt trykk i øyet. For høyt trykk kan føre til en sykdom kalt glaukom. Hvis trykket i øyet blir for høyt, kan synet skades. 2 HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AZOPT BRUK IKKE AZOPT - dersom du har alvorlige problemer med nyrene - dersom du er allergisk overfor brinzolamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles "sulfonamider". Eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og også diuretika (vanndrivende midler). AZOPT kan forårsake samme type allergi. - dersom blodet ditt er for surt (en tilstand som kalles hyperkloremisk acidose) Snakk med lege hvis du har spørsmål om dette legemidlet. 23 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker AZOPT: - dersom du har problemer me पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AZOPT 10 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml suspensjon inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, suspensjon Hvit til off-white suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER AZOPT er indikert for senking av øyetrykket ved: • okulær hypertensjon • åpenvinklet glaukom som monoterapi til voksne pasienter som ikke responderer på betablokkere, eller til voksne pasienter når betablokkere er kontraindisert eller som tilleggsterapi til betablokkere eller prostaglandinanaloger (se også pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Når AZOPT brukes som monoterapi eller tilleggsterapi, er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det affiserte øyet/øynene 2 ganger daglig. Visse pasienter kan respondere bedre på 1 dråpe 3 ganger daglig. _Spesielle populasjoner _ _Eldre populasjon _ Ingen dosejustering er nødvendig ved behandling av eldre pasienter. _Nedsatt lever- og nyrefunksjon _ AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og bør derfor ikke brukes til slike pasienter. AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) eller på pasienter med hyperkloremisk acidose. Ettersom brinzolamid og dennes hovedmetabolitt hovedsakelig utsondres gjennom nyrene, er AZOPT kontraindisert til slike pasienter (se også pkt. 4.3). 3 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av AZOPT hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1. AZOPT anbefales ikke til spedbarn, barn og ungdom. Administrasjonsmåte Til okulær bruk. Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokkene etter applikasjon anbefales. Dette kan minske den systemiske absorpsjonen av legemidler som tilføre पूरा दस्तावेज़ पढ़ें