Azopt

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

brinzolamid

متاح من:

Novartis Europharm Limited

ATC رمز:

S01EC04

INN (الاسم الدولي):

brinzolamide

المجموعة العلاجية:

Øyemidler

المجال العلاجي:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

الخصائص العلاجية:

Azopt er indisert for å redusere forhøyet intraokulært trykk i:okulær hypertensjon;åpen vinkel glaucomaas monoterapi hos voksne pasienter som ikke svarer til beta-blokkere eller hos voksne pasienter som beta-blokkere er kontraindisert, eller som tilleggsbehandling til beta-blokkere eller prostaglandin analoger.

ملخص المنتج:

Revision: 28

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2000-03-09

نشرة المعلومات

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AZOPT 10 MG/ML ØYEDRÅPER, SUSPENSJON
brinzolamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva AZOPT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker AZOPT
3.
Hvordan du bruker AZOPT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AZOPT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AZOPT ER OG HVA DET BRUKES MOT
AZOPT inneholder brinzolamid,
som tilhører en gruppe legemidler som kalles
karboanhydrasehemmere. De senker trykket i øyet.
AZOPT øyedråper brukes til å behandle for høyt trykk i øyet. For
høyt trykk kan føre til en sykdom
kalt glaukom.
Hvis trykket i øyet blir for høyt, kan synet skades.
2
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AZOPT
BRUK IKKE AZOPT
-
dersom du har alvorlige problemer med nyrene
-
dersom du er allergisk overfor brinzolamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles "sulfonamider".
Eksempler
på dette er
legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og
også diuretika
(vanndrivende midler). AZOPT kan forårsake samme type allergi.
-
dersom blodet ditt er for surt (en tilstand som kalles hyperkloremisk
acidose)
Snakk med lege hvis du har spørsmål om dette legemidlet.
23
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker AZOPT:
-
dersom du har problemer me

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AZOPT 10 mg/ml øyedråper, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml suspensjon inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon
Hvit til off-white suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
AZOPT er indikert for senking av øyetrykket ved:
•
okulær hypertensjon
•
åpenvinklet glaukom
som monoterapi til voksne pasienter som ikke responderer på
betablokkere, eller til voksne pasienter
når betablokkere er kontraindisert eller som tilleggsterapi til
betablokkere eller prostaglandinanaloger
(se også pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Når AZOPT brukes som monoterapi eller tilleggsterapi, er dosen 1
dråpe i konjunktivalsekken i det
affiserte øyet/øynene 2 ganger daglig. Visse pasienter kan
respondere bedre på 1 dråpe 3 ganger
daglig.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig ved behandling av eldre pasienter.
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon og bør derfor ikke brukes til
slike pasienter.
AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon
(kreatininclearance <30 ml/min) eller på pasienter med hyperkloremisk
acidose. Ettersom brinzolamid
og dennes hovedmetabolitt hovedsakelig utsondres gjennom nyrene, er
AZOPT kontraindisert til slike
pasienter (se også pkt. 4.3).
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av AZOPT hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 0
til 17 år har ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8 og
5.1. AZOPT anbefales ikke til spedbarn,
barn og ungdom.
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokkene etter
applikasjon anbefales. Dette kan
minske den systemiske absorpsjonen av legemidler som tilføre