देश: लिथुआनिया
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Azitromicinas
SIA Ingen Pharma
J01FA10
Azithromycin
500 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Azithromycin
Perregistruotas
2016-11-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AZITHROMYCIN INGEN PHARMA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Azitromicinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Azithromycin Ingen Pharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Ingen Pharma 3. Kaip vartoti Azithromycin Ingen Pharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Azithromycin Ingen Pharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AZITHROMYCIN INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę. Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų. Azithromycin Ingen Pharma gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos, jeigu žinoma ar tikėtina, kad jas sukėlė azitromicinui jautrūs mikroorganizmai: - viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bakterijų sukeltą gerklės uždegimą (faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių uždegimą (sinusitą); - vidurinės ausies uždegimas; - apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bronchitą ir bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą; - odos ir poodinio audinio infekcinės ligos; - lytiniu keliu plintančios ligos: _Chlamydia trachomatis_ sukeltos nekomplikuotos lyties organų infekcinės पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS AZITHROMYCIN INGEN PHARMA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AZITROMICINAS 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA Ingen Pharma K. Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Mārupe, Rīga Latvija 1.2. GAMINTOJAS Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugalija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI lizdinė plokštelė, N3 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Neregistruotas 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne Azithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengtos tabletės 2 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA- ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? Taip, Azithromycin Ratiopharm, Azithromycin Sandoz, Azithromycin Azupharma ir kt. 1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAU पूरा दस्तावेज़ पढ़ें