Azithromycin Ingen Pharma

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Azitromicinas

Disponible desde:

SIA Ingen Pharma

Código ATC:

J01FA10

Designación común internacional (DCI):

Azithromycin

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

plėvele dengtos tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Azithromycin

Estado de Autorización:

Perregistruotas

Fecha de autorización:

2016-11-30

Información para el usuario

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZITHROMYCIN INGEN PHARMA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Azitromicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Azithromycin Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Ingen Pharma
3.
Kaip vartoti Azithromycin Ingen Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azithromycin Ingen Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZITHROMYCIN INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų
azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam
jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.
Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą
gramneigiamų ir gramteigiamų
aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.
Azithromycin Ingen Pharma gydomos toliau išvardytos infekcinės
ligos, jeigu žinoma ar tikėtina, kad
jas sukėlė azitromicinui jautrūs mikroorganizmai:
-
viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bakterijų
sukeltą gerklės uždegimą
(faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių
uždegimą (sinusitą);
-
vidurinės ausies uždegimas;
-
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bronchitą ir
bendruomenėje įgytą plaučių
uždegimą;
-
odos ir poodinio audinio infekcinės ligos;
-
lytiniu keliu plintančios ligos: _Chlamydia trachomatis_ sukeltos
nekomplikuotos lyties organų
infekcinės

Ficha técnica

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
AZITHROMYCIN INGEN PHARMA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AZITROMICINAS
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
lizdinė plokštelė, N3
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne
Azithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengtos tabletės
2
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Taip, Azithromycin Ratiopharm, Azithromycin Sandoz, Azithromycin
Azupharma ir kt.
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAU