Arexvy
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
23-02-2024
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
23-02-2024
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
22-06-2023
सक्रिय संघटक:
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
थमां उपलब्ध:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ए.टी.सी कोड:
J07
INN (इंटरनेशनल नाम):
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
चिकित्सीय समूह:
Ваксини
चिकित्सीय क्षेत्र:
Инфекции на респираторния синцитиален вирус
चिकित्सीय संकेत:
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2023-06-06
सूचना पत्रक
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AREXVY ПРАХ И СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ
ваксина срещу
респираторно-синцитиален вирус (RSV)
(рекомбинантна, с адювант)
[Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)]
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Arexvy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Arexvy прах и суспензия за инжекционна
суспензия
Ваксина срещу
респираторно-синцитиален вирус (RSV)
(рекомбинантна, с адювант)
Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране една доза (0,5 ml)
съдържа:
антиген RSVPreF3
1,2,3
(RSVPreF3 antigen)
120 микрограма
1
рекомбинантен гликопротеин F на
респираторно-синцитиален вирус,
стабилизиран в
предфузионна конформация = RSVPreF3
2
RSVPreF3, произведен в клетки от яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна
ДНК технология
3
с адювант AS01
E
, съдържащ:
растителен екстракт от
_Quillaja saponaria_
Molina, фракция 21 (QS-21)
25 микрограма
3-O-дезацил-4’-монофосфориллипид A (MPL)
на
_Salmonella minnesota_
25 микрограма
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и суспензия за инжекционн
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
