देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
virus gripal fragmentat, inactivat, care conține antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v ca tulpina (X-179A)*cultivat în ouă.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccinuri pentru gripă
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.
Revision: 1
retrasă
2010-03-23
Produsul medicinal nu mai este autorizat 35 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AREPANRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical). - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Arepanrix 3. Cum se administrează Arepanrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Arepanrix 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE AREPANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice. Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai severe. Când o persoană este vaccinată cu Arepanrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa. Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Arepanrix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA AREPANRIX NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE AREPANRIX: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre su पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen * echivalent cu: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,75 micrograme ** * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă. Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL- α -tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame) Suspensia şi emulsia odată amestecate formează un vaccin multidoză într-un flacon. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din flacon. Excipienţi: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor. Emulsia este un lichid albicios omogen. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct. 4.2 şi 5.1). Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele recomandate iau în considerare datele disponibile din: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică de Arepanrix (H1N1) Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi (inclusiv subiecţi vârstnici) la care s-au administrat două doze ale unei versiuni de Arepanrix care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1). Şi, de asemenea, din: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a ad पूरा दस्तावेज़ पढ़ें