Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vaccinuri pentru gripă
  • Терапевтична област:
  • Gripa, Umane, Imunizare, Focare De Boli
  • Терапевтични показания:
  • Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • retrasă
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Produsul medicinal nu mai este autorizat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Rezumat EPAR destinat publicului

Arepanrix

Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru

Arepanrix. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a

evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe

piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arepanrix.

Ce este Arepanrix?

Arepanrix este un vaccin care se administrează prin injecţie. Acesta conţine fragmente din virusuri

gripale care au fost inactivate (omorâte). Arepanrix conţine o tulpină similară virusului gripal

A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).

Pentru ce se utilizează Arepanrix?

Arepanrix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice”. Acesta trebuie utilizat numai

pentru pandemia de gripă A (H1N1) care a fost declarată oficial de Organizaţia Mondială a Sănătăţii la

11 iunie 2009. O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care

se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie)

împotriva acesteia. O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii. Arepanrix se

administrează conform recomandărilor oficiale.

Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Cum se utilizează Arepanrix?

Arepanrix se administrează sub formă de doză unică, injectată în muşchiul umărului. O a doua doză se

poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copii cu vârste cuprinse

între şase luni şi nouă ani.

Cum acţionează Arepanrix?

Arepanrix este un vaccin. Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (mecanismul

natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Arepanrix conţine mici

cantităţi de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit A(H1N1) care cauzează

pandemia actuală. Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace boli.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca

fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui. Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai

rapid atunci când va fi expus din nou virusului. Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate

de virus.

Înainte de utilizare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de

virus cu un solvent. „Emulsia” rezultată este apoi injectată. Solventul conţine un „adjuvant” (un

compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.

Arepanrix este foarte asemănător cu un alt vaccin pandemic numit Pandemrix, care este disponibil în

Uniunea Europeană (UE) din septembrie 2009. Ambele conţin acelaşi adjuvant. În cazul Arepanrix, se

utilizează o metodă diferită pentru prepararea hemaglutininelor folosite în vaccin.

Cum a fost studiat Arepanrix?

Societatea a prezentat informaţii din studiile efectuate cu o versiune anterioară a Arepanrix, care

conţine tulpina virusului „gripei aviare” H5N1. Acestea au inclus un studiu la 4 561 de adulţi, care a

examinat capacitatea vaccinului Arepanrix H5N1 de a declanşa producerea de anticorpi

(„imunogenitate”) împotriva acestei tulpini H5N1, şi un studiu care l-a comparat cu Pandemrix H5N1.

Un alt studiu a comparat vaccinul Arepanrix conţinând tulpina de virus pandemic H1N1 cu Pandemrix

H1N1 la 334 de adulţi. Acest studiu a investigat imunogenitatea împotriva virusului gripal A(H1N1).

Deoarece Arepanrix este similar cu Pandemrix, societatea a utilizat datele privind administrarea

Pandemrix la copii pentru a justifica utilizarea Arepanrix la copii.

Ce beneficii a prezentat Arepanrix pe parcursul studiilor?

Studiile privind Arepanrix H5N1 au demonstrat că vaccinul a reuşit să producă niveluri protectoare de

anticorpi la cel puţin 70% dintre persoanele la care a fost studiat. Pe baza criteriilor prevăzute de

CHMP, acest lucru a demonstrat că vaccinul generează un nivel adecvat de protecţie. În cazul

Arepanrix a fost obţinut acelaşi nivel de protecţie ca şi în cazul Pandemrix.

Studiul care a comparat Arepanrix H1N1 cu Pandemrix H1N1 a demonstrat că o doză a reuşit să

declanşeze un nivel satisfăcător de imunitate. Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de

anticorpi în sânge suficient de ridicat pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de

100%.

Arepanrix

EMA/236125/2010

Pagina 2/3

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Arepanrix

EMA/236125/2010

Pagina 3/3

Care sunt riscurile asociate cu Arepanrix?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arepanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de

vaccin) sunt durerile de cap, durerile articulare, durerile musculare, durerea la locul injectării şi

fatigabilitatea (oboseala). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arepanrix, a se

consulta prospectul.

Arepanrix nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică

severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în

concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în

albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu. Totuşi, în timpul unei pandemii, ar putea fi indicat

să se administreze vaccinul acestor pacienţi, atât timp cât sunt disponibile echipamente de resuscitare.

De ce a fost aprobat Arepanrix ?

CHMP a luat notă de faptul că Arepanrix a fost deja introdus pe piaţă în Canada şi utilizat pentru

vaccinarea a peste 5 milioane de persoane fără a ridica motive de îngrijorare legate de siguranţă.

Comitetul a decis că beneficiile Arepanrix sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia pentru

profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei

autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest medicament.

Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare

despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate la copii, adolescenţi şi

adulţi. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informaţie nou

apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Arepanrix?

Societatea care produce Arepanrix va furniza CHMP, spre evaluare, date colectate din studiile clinice cu

Arepanrix la adulţi şi copii, precum şi informaţii colectate cu privire la siguranţa şi eficacitatea

vaccinului.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Arepanrix?

Societatea care produce Arepanrix va colecta informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul

utilizării acestuia. Acestea vor include informaţii despre efectele sale secundare şi siguranţa sa la copii,

vârstnici, femei însărcinate, pacienţi cu afecţiuni severe şi persoane cu probleme ale sistemului

imunitar.

Alte informaţii despre Arepanrix:

Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă

pentru Arepanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2010.

EPAR-ul complet pentru Arepanrix este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu Arepanrix, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Produsul medicinal nu mai este autorizat

B. PROSPECTUL

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă

Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale (asistentului medical).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează

Înainte de a vi se administra Arepanrix

Cum se administrează Arepanrix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Arepanrix

Informaţii suplimentare

1.

Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează

Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.

Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în

lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai

severe.

Când o persoană este vaccinată cu Arepanrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al

organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre

componentele vaccinului nu poate produce gripa.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Arepanrix să nu protejeze în întregime toate persoanele

care sunt vaccinate.

2.

Înainte de a vi se administra Arepanrix

Nu trebuie să vi se administreze Arepanrix:

dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare

dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului)

sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou

şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu. Semnele unei reacţii alergice pot

include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi

umflare a feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi

oportună, cu

condiţia să fie disponibil imediat un tratament medical corespunzător, în cazul

apariţiei unei reacţii alergice.

Pentru informaţii recente vă rugăm să consultaţi website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală (asistentul

medical), înainte de a vi se administra acest vaccin.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arepanrix:

dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune

viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă şi la proteinele de

pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).

dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C). În acest caz, vaccinarea va fi

amânată până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui

să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical)

vor spune dacă aţi putea

fi vaccinat cu Arepanrix.

dacă aveţi un răspuns imunitar slab (de exemplu ca urmare a terapiei imunosupresoare, şi anume

tratamente cu corticosteroizi sau chemoterapie pentru cancer).

dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.

În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea să

nu fie corecte. Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a

administrat recent Arepanrix.

În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI

MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar

putea fi necesar să fie amânată.

În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează vaccinul, trebuie să fiţi informat despre

faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de a doua doze, în special

temperatură peste 38°C. Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea

temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol

sau de alte medicamente care scad febra).

Vă rugă

m să spuneţi m

edicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă

aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi

sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau

dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Arepanrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un

adjuvant în compoziţie.

La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în

compoziţie, se poate administra Arepanrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.

Nu există informaţii cu privire la administrarea Arepanrix cu alte vaccinuri şi nu există nicio

informaţie cu privire la administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din

H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu orice alte vaccinuri decât vaccinul gripal sezonier fă

adjuvant în c

ompoziţie. Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate în

membre diferite. În aceste cazuri, trebuie să fiţi avertizat că reacţiile adverse pot fi mai intense.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să

rămâneţi gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra

Arepanrix.

Vaccinul poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a

conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Arepanrix

Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu

(39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.

3.

Cum se administrează Arepanrix

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul

conform recomandărilor oficiale.

Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).

Adulţi, incluzând vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.

Datele clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un

proces diferit, sugerează că o singură doză poate fi suficientă.

Dacă se administrează o a doua doză, între admistrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe

un interval de cel puţin trei săptămâni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani

Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.

Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei

săptămâni de la administrarea primei doze.

Copii cu vârsta sub 6 luni

La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.

Atunci când Arepanrix este administrat ca prima doză în cadrul unei scheme de vaccinare, se

recomandă să fie administrat tot Arepanrix (şi nu alt vaccin împotriva H1N1) pentru a se completa

schema de vaccinare.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Arepanrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc. Medicii sunt

avertizaţi cu privire la această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă, care trebuie utilizat

în asemenea situaţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Arepanrix (H5N1) în timpul studiilor clinice efectuate

la adulţi, incluzând vârstnici. În aceste studii clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare ca

intensitate şi de scurtă durată. Reacţiile adverse sunt, în general, similare celor asociate vaccinurilor

gripale sezoniere.

De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice

efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi

frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici). Simptomele gastro-

intestinale şi frisoanele au avut o frecvenţă mai mare la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între

10 şi 17 ani. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani la care s-a administrat o primă jumătate de

doză din doza recomandată la adult dintr-un vaccin similar (H1N1), reacţiile adverse au fost similare

comparativ cu reacţiile adverse raportate la adul

ţi, cu excepţia fris

oanelor, transpiraţiei şi a

simptomelor gastro-intestinale, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copiii cu vârsta

cuprinsă între 3 şi 9 ani. În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi

pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.

Foarte frecvente

Durere la locul injectării

Durere de cap

Oboseală

Dureri musculare sau articulare

Frecvente

Înroşire şi umflare la locul injectării

Febră

Transpiraţii

Frison

Diaree, stare de rău

Mai puţin frecvente

Reacţii la locul injectării, de exemplu vânătăi, noduli tari, mâncărime, căldură

Umflare a ganglionilor de la nivelul axilei

Ameţ

Stare generală de rău

Slăbiciune neobişnuită

Stare de rău, dureri de stomac, ar

suri la nivelul stomacului

Insomnie

Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor

Dificultăţi în respiraţie

Durere în piept

Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul

extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat o jumătate din doza

recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H1N1), febra şi iritabilitatea au apărut mai

frecvent, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, cărora li s-a administrat o jumătate

din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H5N1).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml

(jumătate din doza recomandată la adult), reacţiile adverse după administrarea celei de a doua doze au

fost mai intense, în special febra (≥38°C), care a apărut foarte frecvent.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament. Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ

MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui

vaccin similar (H1N1). Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Arepanrix.

Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt

tratate, pot duce la şoc. Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament

medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.

Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)

Convulsii determinate de febră

Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu

vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în

cazul ad

ministrării Arepanrix.

Rare

Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi

Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi

Foarte rare

Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri

de articulaţii şi probleme ale rinichilor)

Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită

(inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului

dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, v

ă rugăm să spuneţi medicului dum

neavoastră.

5.

Cum se păstrează Arepanrix

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de amestecarea vaccinului:

Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

După amestecarea vaccinului:

După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi

peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

6.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Arepanrix

Substanţa activă:

Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:

Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)

3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml

* cultivat în ouă

** exprimat în micrograme hemaglutinină

Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.

Adjuvant:

Acest vaccin conţine un „adjuvant” AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun. Acest

adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-

-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80

(4,86 miligrame).

Celelalte componente:

Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic,

dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Arepanrix şi conţinutul ambalajului

Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.

Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.

Emulsia este un lichid albicios, omogen.

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Vaccinul amestecat este o emulsie

albicioasă.

Un am

balaj de Arepanrix conţine:

o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)

două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSm

ithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSm

ithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österrei

ch

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSm

ithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSm

ithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSm

ithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus L

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

United King

dom

Produsul medicinal nu mai este autorizat

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSm

ithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată”.

Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui regulat orice informaţie nouă despre

medicament, iar acest prospect va fi actualizat ori de câte ori este necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMEA):

http://www.emea.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Arepanrix constă din două recipiente:

Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul,

Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.

Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:

Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul)

trebuie aduse la temperatura camerei. În flaconul cu suspensie pot fi observate sedimente de

culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din aspectul normal al suspensiei. Emulsia are un

aspect albicios.

Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule

străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.

Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând

particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.

Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu

ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.

După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este

o emulsie albicioasă. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.

Volumul flaconului de Arepanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul

trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează

Arepanrix”).

Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta

prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observ

ă orice modifică

ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop),

vaccinul trebuie aruncat.

Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă

într-o seringă pentru injectare şi administrată intramuscular.

După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi

păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească

25°C. Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei

înainte de fiecare extragere.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.