देश: ट्यूनीशिया
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
La CYTARABINE
PFIZER HOLDING FRANCE
CYTARABINE
100 MG
Pdre p.prep.injectable
B/1+S/5 ML
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
- LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE DE L'ADULTE ET DE L'ENFANT; - LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE ET LOCALISATION MENINGEE DE LA MALADIE; - TRANSFORMATION AIGUE DES LEUCEMIES MYELOIDES CHRONIQUES ET DE MYELODYSPLASIE.
Classement VEIC: Vital
1995-07-07
Page 1 of 9 TUNISIE, 10/2016, V0.01 _AfME PIL template French Version 1.0, 09/2012 _ _ _ _Rev. 0 _ ARACYTINE ® 100mg poudre et solvant pour solution injectable , boite de 1 flacon Cytarabine Date: 28/10/2016. Version n° 0.01 Reference market: France Tunisie NOTICE Page 2 of 9 TUNISIE, 10/2016, V0.01 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR _DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ ARACYTINE 100 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE CYTARABINE _ENCADRÉ _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. _QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? _ 1. Qu'est-ce que ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. Comment utiliser ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ARACYTINE 100 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? _Classe _ _pharmacothérapeutique : _ _Agents _ _antinéoplasique _ _- _ _Antimétabolites _ _- _ _Analogue _ _de _ _la _ _pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01. _ Ce médicament empêche la cro पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Page 1 of 16 Tunisie, 01/2020, V0.03 ARACYTINE ® 100mg Poudre pour préparation injectable, boite de 1 flacon Cytarabine DATE : 01/2020. VERSION N° 0.03 MARCHÉ DE RÉFÉRENCE : France PACK PARTAGÉ : Tunisie et Maroc RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Page 2 of 16 Tunisie, 01/2020, V0.03 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARACYTINE 100 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition de la poudre Cytarabine....................................................................................................................100 mg Pour un flacon de 100 mg de poudre. Excipient à effet notoire : alcool benzylique (ampoule de solvant). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Leucémies aiguës myéloblastiques de l’adulte et de l’enfant. Leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la maladie. Transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des myélodysplasies. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La posologie et le mode d’administration varient selon le protocole d’associations thérapeutiques utilisées. POSOLOGIE Différents schémas thérapeutiques utilisant la cytarabine ont été proposés : LEUCÉMIES AIGUËS MYÉLOBLASTIQUES ET TRANSFORMATION AIGUË DES LEUCÉMIES MYÉLOÏDES CHRONIQUES ET DES MYÉLODYSPLASIES : Les posologies données en mg/m 2 de surface corporelle sont utilisables chez l’adulte et l’enfant. _Induction :_ Chimiothérapie d’association (toujours avec une anthracycline, parfois avec d’autres anti- néoplasiques) : 100 mg/m 2 /j pendant 7 à 10 jours Ou 200 mg/m 2 /j pendant 5 à 7 jours. Une deuxième cure peut être administrée en cas d’échec de la première. _Entretien et consolidation :_ Une consolidation peut être faite avec le même protocole de chimiothérapie que celui qui a permis d’obtenir la rémission. La cytarabine p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें