ARACYTINE 100 MG Pdre p.prep.injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

La CYTARABINE

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

DCI (Dénomination commune internationale):

CYTARABINE

Dosage:

100 MG

forme pharmaceutique:

Pdre p.prep.injectable

Unités en paquet:

B/1+S/5 ML

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

- LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE DE L'ADULTE ET DE L'ENFANT; - LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE ET LOCALISATION MENINGEE DE LA MALADIE; - TRANSFORMATION AIGUE DES LEUCEMIES MYELOIDES CHRONIQUES ET DE MYELODYSPLASIE.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

1995-07-07

Notice patient

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TUNISIE, 10/2016, V0.01
_AfME PIL template French Version 1.0, 09/2012 _
_ _
_Rev. 0 _
ARACYTINE
®
100mg
poudre et solvant pour solution injectable
, boite de 1 flacon
Cytarabine
Date: 28/10/2016. Version n° 0.01
Reference market: France
Tunisie
NOTICE
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TUNISIE, 10/2016, V0.01
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _
ARACYTINE 100 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
CYTARABINE
_ENCADRÉ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
_QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? _
1. Qu'est-ce que ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ARACYTINE 100 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
_Classe _
_pharmacothérapeutique : _
_Agents _
_antinéoplasique _
_- _
_Antimétabolites _
_- _
_Analogue _
_de _
_la _
_pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC :
L01BC01. _
Ce médicament empêche la cro

Résumé des caractéristiques du produit

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Tunisie, 01/2020, V0.03
ARACYTINE
®
100mg
Poudre pour préparation injectable, boite de 1 flacon
Cytarabine
DATE : 01/2020. VERSION N° 0.03
MARCHÉ DE RÉFÉRENCE : France
PACK PARTAGÉ : Tunisie et Maroc
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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Tunisie, 01/2020, V0.03
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARACYTINE 100 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de la poudre
Cytarabine....................................................................................................................100
mg
Pour un flacon de 100 mg de poudre.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique (ampoule de solvant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Leucémies aiguës myéloblastiques de l’adulte et de l’enfant.

Leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la
maladie.

Transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des
myélodysplasies.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La
posologie
et
le
mode
d’administration
varient
selon
le
protocole
d’associations
thérapeutiques utilisées.
POSOLOGIE
Différents schémas thérapeutiques utilisant la cytarabine ont été
proposés :
LEUCÉMIES AIGUËS MYÉLOBLASTIQUES ET TRANSFORMATION AIGUË DES
LEUCÉMIES MYÉLOÏDES
CHRONIQUES ET DES MYÉLODYSPLASIES :
Les posologies données en mg/m
2
de surface corporelle sont utilisables chez l’adulte et
l’enfant.
_Induction :_
Chimiothérapie d’association (toujours avec une anthracycline,
parfois avec d’autres anti-
néoplasiques) :
100 mg/m
2
/j pendant 7 à 10 jours
Ou
200 mg/m
2
/j pendant 5 à 7 jours.
Une deuxième cure peut être administrée en cas d’échec de la
première.
_Entretien et consolidation :_
Une consolidation peut être faite avec le même protocole de
chimiothérapie que celui qui a
permis d’obtenir la rémission. La cytarabine p