ARA-cell 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Cytarabin

थमां उपलब्ध:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ए.टी.सी कोड:

L01BC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Cytarabine

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cytarabin (04666) 100 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2003-03-18

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ARA-CELL
® 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker
oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1. Was ist ARA-cell
®
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ARA-cell
®
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung beachten?
3. Wie ist ARA-cell
®
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ARA-cell
®
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ARA-CELL
® KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARA-cell
®
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein
ANTITUMORMITTEL
aus der Gruppe der Antimetaboliten.
Cytarabin wird von den Tumorzellen aufgenommen, und der aktive
Metabolit
Cytarabin-Triphosphat bewirkt in diesen konzentrationsabhängig einen
zytostatischen (Zellwachstum hemmenden) oder einen zytotoxischen
(Zellen
abtötenden) Effekt. Das Tumorwachstum wird dadurch gehemmt.
ARA-CELL
® WIRD IN DER HOCHDOSISTHERAPIE ANGEWENDET ZUR:
•
refraktären (ande

उत्पाद विशेषताएं

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARA-cell
®
100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Cytarabin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 1000 mg Cytarabin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 2,23 mmol (51,3 mg) Natrium.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 5000 mg Cytarabin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 11,15 mmol (256,5 mg) Natrium.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 10000 mg Cytarabin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 22,31 mmol (513 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis gelbliche Lösung frei von Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ARA-cell
®
100 mg/ml wird in Kombination mit anderen Zytostatika in der
Hochdosistherapie eingesetzt bei:
•
refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen
•
refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie
•
refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
•
Rezidiven akuter Leukämien
•
Leukämien mit besonderem Risiko:
2
-
sekundäre Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/ oder
Bestrahlung
-
manifeste Leukämie nach Transformation von Präleukämien
•
Konsolidierung der Remission akuter nichtlymphatischer Leukämie bei
Patienten
unter 60 Jahren
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ARA-cell_
®
_ 100 mg/ml_ wird in Kombination mit anderen zytostatisch wirksamen
Substanzen im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in der
Hochdos