Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cytarabin
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01BC01
Cytarabine
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cytarabin (04666) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2003-03-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender ARA-CELL ® 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Cytarabin LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT 1. Was ist ARA-cell ® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ARA-cell ® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten? 3. Wie ist ARA-cell ® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ARA-cell ® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARA-CELL ® KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ARA-cell ® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein ANTITUMORMITTEL aus der Gruppe der Antimetaboliten. Cytarabin wird von den Tumorzellen aufgenommen, und der aktive Metabolit Cytarabin-Triphosphat bewirkt in diesen konzentrationsabhängig einen zytostatischen (Zellwachstum hemmenden) oder einen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Effekt. Das Tumorwachstum wird dadurch gehemmt. ARA-CELL ® WIRD IN DER HOCHDOSISTHERAPIE ANGEWENDET ZUR: • refraktären (ande Lire le document complet
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ARA-cell ® 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Cytarabin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Cytarabin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,23 mmol (51,3 mg) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5000 mg Cytarabin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 11,15 mmol (256,5 mg) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10000 mg Cytarabin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 22,31 mmol (513 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis gelbliche Lösung frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ARA-cell ® 100 mg/ml wird in Kombination mit anderen Zytostatika in der Hochdosistherapie eingesetzt bei: • refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen • refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie • refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie • Rezidiven akuter Leukämien • Leukämien mit besonderem Risiko: 2 - sekundäre Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/ oder Bestrahlung - manifeste Leukämie nach Transformation von Präleukämien • Konsolidierung der Remission akuter nichtlymphatischer Leukämie bei Patienten unter 60 Jahren 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ARA-cell_ ® _ 100 mg/ml_ wird in Kombination mit anderen zytostatisch wirksamen Substanzen im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in der Hochdos Lire le document complet