Anastrozol Accord 1 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Anastrozol

थमां उपलब्ध:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (इंटरनेशनल नाम):

anastrozole

डोज़:

1 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2018-09-18

सूचना पत्रक

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANASTROZOL ACCORD 1 MG FILMTABLETTEN
Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anastrozol Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol Accord beachten?
3.
Wie ist Anastrozol Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anastrozol Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANASTROZOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anastrozol Accord enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt
wird. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden.
Anastrozol Accord wird zur
Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren
eingesetzt.
Anastrozol Accord wirkt, indem es die vom Körper produzierte Menge
des Hormons Östrogen
senkt. Dies geschieht durch die Hemmung einer natürlichen Substanz
(eines Enzyms) im
Körper, die Aromatase heißt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL ACCORD BEACHTEN?
Anastrozol Accord darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abs

उत्पाद विशेषताएं

- 2 -
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anastrozol Accord 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Laktose-Monohydrat 95,250
mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit
Prägung „AHI“ auf der einen
und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anastrozol Accord ist angezeigt für die:
-
Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen. Bei Patientinnen mit
östrogenrezeptor-negativen Tumoren
ist die Wirksamkeit von Anastrozol bisher nicht belegt, es sei denn,
die Patientinnen
haben zuvor bereits auf Tamoxifen angesprochen.
-
Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven, frühen invasiven
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
-
Adjuvante Behandlung des hormonrezeptorpositiven, frühen, invasiven
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre
lang eine
adjuvante Behandlung mit Tamoxifen erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Anastrozol für Erwachsene einschließlich
älterer Patientinnen
beträgt einmal täglich eine 1-mg-Tablette.
Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem
invasivem Brustkrebs
beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5
Jahre.
Spezielle Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Anastrozol Accord Filmtabletten werden nicht für die Anwendung bei
Kindern und
Jugendlichen empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden
Daten zur Sicherheit
und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patientinnen mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen
ist keine Dosisänderung
erforderlich. Bei Patientinnen mit schwerer N