Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Anastrozol
BB Farma s.r.l. (8126628)
anastrozole
1 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2018-09-18
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ANASTROZOL ACCORD 1 MG FILMTABLETTEN Anastrozol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Anastrozol Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol Accord beachten? 3. Wie ist Anastrozol Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Anastrozol Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ANASTROZOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Anastrozol Accord enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Anastrozol Accord wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt. Anastrozol Accord wirkt, indem es die vom Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch die Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) im Körper, die Aromatase heißt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL ACCORD BEACHTEN? Anastrozol Accord darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abs Læs hele dokumentet
- 2 - WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anastrozol Accord 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Laktose-Monohydrat 95,250 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „AHI“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Anastrozol Accord ist angezeigt für die: - Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. Bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren ist die Wirksamkeit von Anastrozol bisher nicht belegt, es sei denn, die Patientinnen haben zuvor bereits auf Tamoxifen angesprochen. - Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven, frühen invasiven Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. - Adjuvante Behandlung des hormonrezeptorpositiven, frühen, invasiven Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre lang eine adjuvante Behandlung mit Tamoxifen erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis von Anastrozol für Erwachsene einschließlich älterer Patientinnen beträgt einmal täglich eine 1-mg-Tablette. Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem invasivem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre. Spezielle Patientengruppen _Kinder und Jugendliche _ Anastrozol Accord Filmtabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patientinnen mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisänderung erforderlich. Bei Patientinnen mit schwerer N Læs hele dokumentet