AMBROXOL AL 7,5MG/ML Perorální kapky, roztok

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

थमां उपलब्ध:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ए.टी.सी कोड:

R05CB06

INN (इंटरनेशनल नाम):

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

डोज़:

7,5MG/ML

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Perorální kapky, roztok

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

OTC Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

AMBROXOL

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0253291 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253290 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058374 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0058373 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0072991 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072992 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2024-02-05

सूचना पत्रक

1
sp. zn. sukls34269/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBROXOL AL 7,5 mg / ml
perorální kapky, roztok
ambroxoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PR
O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další
informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe
nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Ambroxol AL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ambroxol AL užívat
3. Jak se přípravek Ambroxol AL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ambroxol AL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMBROXOL AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ambroxol AL patří do skupiny léčivých přípravků ředících
hlen nahromaděný v dýchacích cestách
(tzv. mukolytika) a usnadňujících vykašlávání (tzv.
expektorancia).
Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních
dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní
a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o
chronická onemocnění jako je např.
chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická plicní
nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou
přípravek užívat bez porady s lékařem.
Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústro

उत्पाद विशेषताएं

1
sp. zn. sukls34269/2021
SOUHRN
ÚDA
J
Ů O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
AMBROXOL AL 7,5 mg /ml perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
Ž
EN
Í
Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg (1ml =15
kapek).
Pomocné látky se známým účinkem
100 ml roztoku obsahuje 0,10 g kyseliny benzoové, 7,50 g
propylenglykolu, 7,00 g sorbitolu a 0,02 g
disiřičitanu sodného (E 223).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Perorální kapky, roztok.
Čirý bezbarvý roztok bez zápachu
4.
KLINICK
É ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Mukolytická léčba při akutních a chronických
bronchopulmonálních onemocněních, která jsou
spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
Přípravek Ambroxol AL 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok je
indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku
do 12 let a dospívajících ve věku od 12 let.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit
se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší
nebo se v průběhu léčby zhorší.
Dávkování
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava
dávkování.
Dospělí:
4 ml (odpovídá 60 kapkám) 3x denně
_Pediatrická populace_
_ _
Dospívající nad 12 let: 4 ml 3x denně (odpovídá 3x 60 kapek)
Děti od 6 do 12 let:
2 ml 2 - 3x denně (odpovídá 2-3x 30 kapek)
2
Děti od 2 do 5 let:
1 ml 3x denně (odpovídá 3x 15 kapek)
Děti do 2 let: 1 ml 2x denně (odpovídá 2x 15 kapek)
Způsob podání
Kapky mají být užívány při jídle zředěné čajem, ovocnou
šťávou, mlékem nebo vodou.
4.3
KONTRAINDIKACE
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
- Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených
onemocnění, při nichž nemohou být
užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4).
4.4 ZVL
ÁŠ
TN
Í UPOZ
ORNĚ
N
Í A OPAT
ŘENÍ PRO POU
Ž
IT
Í
Byla zaznamenána hlášení z