País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
R05CB06
4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID
7,5MG/ML
Perorální kapky, roztok
Perorální podání
OTC Array
AMBROXOL
Kód SÚKL: 0253291 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253290 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058374 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0058373 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0072991 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072992 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1 sp. zn. sukls34269/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMBROXOL AL 7,5 mg / ml perorální kapky, roztok ambroxoli hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PR O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. - Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ambroxol AL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambroxol AL užívat 3. Jak se přípravek Ambroxol AL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ambroxol AL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBROXOL AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ambroxol AL patří do skupiny léčivých přípravků ředících hlen nahromaděný v dýchacích cestách (tzv. mukolytika) a usnadňujících vykašlávání (tzv. expektorancia). Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická plicní nemoc. Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústro Llegiu el document complet
1 sp. zn. sukls34269/2021 SOUHRN ÚDA J Ů O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU AMBROXOL AL 7,5 mg /ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO Ž EN Í Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg (1ml =15 kapek). Pomocné látky se známým účinkem 100 ml roztoku obsahuje 0,10 g kyseliny benzoové, 7,50 g propylenglykolu, 7,00 g sorbitolu a 0,02 g disiřičitanu sodného (E 223). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Perorální kapky, roztok. Čirý bezbarvý roztok bez zápachu 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE Mukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu. Přípravek Ambroxol AL 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku do 12 let a dospívajících ve věku od 12 let. 4.2 D ÁVKOVÁ N Í A Z PŮSOB PODÁNÍ Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší nebo se v průběhu léčby zhorší. Dávkování U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování. Dospělí: 4 ml (odpovídá 60 kapkám) 3x denně _Pediatrická populace_ _ _ Dospívající nad 12 let: 4 ml 3x denně (odpovídá 3x 60 kapek) Děti od 6 do 12 let: 2 ml 2 - 3x denně (odpovídá 2-3x 30 kapek) 2 Děti od 2 do 5 let: 1 ml 3x denně (odpovídá 3x 15 kapek) Děti do 2 let: 1 ml 2x denně (odpovídá 2x 15 kapek) Způsob podání Kapky mají být užívány při jídle zředěné čajem, ovocnou šťávou, mlékem nebo vodou. 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4). 4.4 ZVL ÁŠ TN Í UPOZ ORNĚ N Í A OPAT ŘENÍ PRO POU Ž IT Í Byla zaznamenána hlášení z Llegiu el document complet