Amantadin-ratiopharm 200 mg Infusionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Amantadinhemisulfat

थमां उपलब्ध:

ratiopharm GmbH (3087881)

ए.टी.सी कोड:

N04BB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Amantadinhemisulfat

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Infusionslösung; Amantadinhemisulfat (03928) 200 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2001-12-05

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_AMANTADIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG INFUSIONSLÖSUNG _
200 mg/500 ml
Amantadinhemisulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Amantadin-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Infusionslösung_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Amantadin-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Infusionslösung_
beachten?
3. Wie ist
_Amantadin-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Infusionslösung_
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Amantadin-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Infusionslösung_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _AMANTADIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG INFUSIONSLÖSUNG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Amantadin-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Infusionslösung_
ist ein Arzneimittel, das die Virusvermehrung hemmt
(Virustatikum) und die Symptome einer Parkinson-Erkrankung verringert
(Antiparkinsonmittel).
_Amantadin-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Infusionslösung_
wird angewendet bei:
-
Intensiv- und Initialbehandlung der akinetischen Krise bei akuter
Verschlechterung der Parkinson-
Symptomatik;
-
Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher
Genese im Rahmen eines
therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _AMANTADIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_AMANTADIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG INFUSIONSLÖSUNG _
200 mg/500 ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Amantadinhemisulfat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen
(1.731 mg
Natrium/500 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Intensiv- und Initialbehandlung der akinetischen Krise bei akuter
Verschlechterung der
Parkinson-Symptomatik
-
Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher
Genese im Rahmen
eines therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG (50 mm/s) zu
schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc)
manuell zu bestimmen. Bei
Dosiserhöhungen zu einem späteren Zeitpunkt muss ein solches EKG
vorher und zwei Wochen
nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest
jährlich zu erfolgen.
Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg
von über 60 ms unter
Amantadin oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin sowie mit
erkennbaren U-Wellen
sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger
Beachtung der im
Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber
bedrohliche Nebenwirkung
Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.
_Parkinson-Syndrome _
Bei akuter Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik im Sinne einer
akinetischen Krise
werden Dosen von 200 mg Amantadinhemisulfat in 500 ml Lösung 1- bis
3-mal/Tag intravenös
angewendet.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 55 Tropfen/min nicht
überschreiten. Das bedeutet eine
Infusionsdauer von etwa 3 Stunden.
2
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und
Verwirrtheitszuständen
sowie mit deliranten Syndromen sollt