देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)
MIP Pharma GmbH (8013172)
Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 755,2 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2003-12-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle beachten? 3. Wie ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Kör- pers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzellen vor reaktiven Abbaupro- dukten schützende (antioxidative) Eigenschaften. alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nerven- schädigung (Polyneuropathie). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE BEACHTEN? ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie überempfindlich gegen Thiocts पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 755,2 mg Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (entsprechend 600 mg Thioctsäure). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, grünlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 24 ml Infusionslösungskonzentrat pro Tag (ent- sprechend 600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen. Das Infusionslösungskonzentrat wird intravenös appliziert, und zwar über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung. Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle mit 250 ml Natri- umchloridlösung 0,9% gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslö- sung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird. Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in Darreichungsformen zur ora- len Einnahme angewendet. Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hinweis: Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen. 4.4 BESONDERE WARNHIN पूरा दस्तावेज़ पढ़ें