alpha-Vibolex 600 mg Ampulle

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)

Available from:

MIP Pharma GmbH (8013172)

INN (International Name):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 755,2 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2003-12-12

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE
Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle
beachten?
3.
Wie ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle, ist
eine bei höheren Lebewesen im
körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte
Stoffwechselleistungen des Kör-
pers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die
Nervenzellen vor reaktiven Abbaupro-
dukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle wird angewendet bei Missempfindungen
bei diabetischer Nerven-
schädigung (Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE
BEACHTEN?
ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie überempfindlich gegen Thiocts�

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALPHA-VIBOLEX® 600 MG AMPULLE
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 755,2 mg Thioctsäure,
Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (entsprechend 600 mg Thioctsäure).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, grünlich-gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie wird bei Erwachsenen
die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 24 ml
Infusionslösungskonzentrat pro Tag (ent-
sprechend 600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen.
Das Infusionslösungskonzentrat wird intravenös appliziert, und zwar
über einen Zeitraum von 2 bis 4
Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von alpha-Vibolex® 600
mg Ampulle mit 250 ml Natri-
umchloridlösung 0,9% gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als
Kurzinfusion erfolgen. Wegen
der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst
kurz vor der Anwendung zubereitet
werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu
schützen. Die lichtgeschützte Infusionslö-
sung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die
Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten
eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in
Darreichungsformen zur ora-
len Einnahme angewendet.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Hinweis:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® 600
mg Ampulle auszunehmen,
da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
4.4
BESONDERE WARNHIN