देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Alfaxalon
Zoetis Hungary Kft.
QN01AX05
Alfaxalon
Oldatos injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Házi nyúl, Kutya, Macska
alfaxalone
Eseti engedély száma: 3967/1/18 NÉBIH ÁTI (10ml), 3967/2/18 NÉBIH ÁTI (20ml)
engedélyezve
2018-05-04
12 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Alfaxan Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák, macskák és kedvtelésből tartott nyulak részére A.U.V. Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 41. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: Jurox (Ireland) Limited, The Black Church, St Mary's Place, Dublin D07 P4AX Írország vagy Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Lovain-La-Neuve, Belgium 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Alfaxan Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák, macskák és kedvtelésből tartott nyulak részére A.U.V. Alfaxalon 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG : Alfaxalon 10 mg/ml SEGÉDANYAGOK: Etanol 150 mg/ml Klórkrezol 1 mg/ml Benzetónium-klorid 0,2 mg/ml Áttetsző, színtelen oldatos injekció. 4. JAVALLAT(OK) Inhalációs anesztézia bevezetésére kutyák, macskák és kedvtelésből tartott nyulak részére. Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése esetén kutyák és macskák részére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Alfaxan Multidose készítménnyel történt klinikai vizsgálatokban az indukciót követő apnoé, amelyet a légzésben bekövetkező legalább 30 másodperces szünetként határoztak meg, nagyon gyakori volt (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) kutyáknál és macskáknál, és gyakori volt (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nyulaknál. 13 Az apnoé átlagos időtartama ezeknél az állatoknál kutyák esetén 100 másodperc, macskák e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
2 A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Alfaxan Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák, macskák és kedvtelésből tartott nyulak részére A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat tartalmaz: HATÓANYAG : Alfaxalon 10 mg SEGÉDANYAGOK: Etanol 150 mg Klórkrezol 1 mg Benzetónium-klorid 0,2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Áttetsző, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya, macska és kedvtelésből tartott nyúl 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Inhalációs anesztézia bevezetésére kutyák, macskák és kedvtelésből tartott nyulak részére. Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése esetén kutyák és macskák részére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az alfaxalon fájdalomcsillapító tulajdonságai korlátozottak, ezért megfelelő perioperatív fájdalomcsillapítást kell alkalmazni azoknál az eseteknél, ahol a beavatkozás várhatóan fájdalommal jár. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát 12 hetesnél fiatalabb (kutya és macska), valamint 16 hetesnél fiatalabb (nyúl) állatoknál nem bizonyították. Átmeneti indukció utáni apnoé gyakran fordul elő, különösen kutyáknál; a részleteket lásd a 4.6 szakaszban. Ilyen esetekben endotracheális intubációt és oxigénpótlást kell alkalmazni. Intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk. Az apnoé lehetőségének lecsökkentésére az állat पूरा दस्तावेज़ पढ़ें