Alfaxan Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák, macskák és kedvtelésbol tartott nyulak részére

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Wirkstoff:

Alfaxalon

Verfügbar ab:

Zoetis Hungary Kft.

ATC-Code:

QN01AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfaxalon

Darreichungsform:

Oldatos injekció

Verschreibungstyp:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Therapiegruppe:

Házi nyúl, Kutya, Macska

Therapiebereich:

alfaxalone

Produktbesonderheiten:

Eseti engedély száma: 3967/1/18 NÉBIH ÁTI (10ml), 3967/2/18 NÉBIH ÁTI (20ml)

Berechtigungsstatus:

engedélyezve

Berechtigungsdatum:

2018-05-04

Gebrauchsinformation

12
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Alfaxan Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák, macskák és
kedvtelésből tartott nyulak részére A.U.V.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 41.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Jurox (Ireland) Limited,
The Black Church,
St Mary's Place, Dublin D07 P4AX
Írország
vagy
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1,
1348 Lovain-La-Neuve,
Belgium
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Alfaxan Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák, macskák és
kedvtelésből tartott nyulak részére A.U.V.
Alfaxalon
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG
:
Alfaxalon 10 mg/ml
SEGÉDANYAGOK:
Etanol
150 mg/ml
Klórkrezol
1 mg/ml
Benzetónium-klorid
0,2 mg/ml
Áttetsző, színtelen oldatos injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Inhalációs anesztézia bevezetésére kutyák, macskák és
kedvtelésből tartott nyulak részére.
Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és
fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése
esetén kutyák és macskák részére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Alfaxan Multidose készítménnyel történt klinikai vizsgálatokban
az indukciót követő apnoé, amelyet a
légzésben bekövetkező legalább 30 másodperces szünetként
határoztak meg, nagyon gyakori volt (10 kezelt
állatból több mint 1-nél jelentkezik) kutyáknál és
macskáknál, és gyakori volt (100 kezelt állatból több mint
1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nyulaknál.
13
Az apnoé átlagos időtartama ezeknél az állatoknál kutyák
esetén 100 másodperc, macskák e

Fachinformation

2
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Alfaxan Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák, macskák és
kedvtelésből tartott nyulak részére A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalmaz:
HATÓANYAG
:
Alfaxalon 10 mg
SEGÉDANYAGOK:
Etanol
150 mg
Klórkrezol
1 mg
Benzetónium-klorid
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Áttetsző, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya, macska és kedvtelésből tartott nyúl
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Inhalációs anesztézia bevezetésére kutyák, macskák és
kedvtelésből tartott nyulak részére.
Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és
fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése
esetén kutyák és macskák részére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az alfaxalon fájdalomcsillapító tulajdonságai korlátozottak,
ezért megfelelő perioperatív fájdalomcsillapítást
kell alkalmazni azoknál az eseteknél, ahol a beavatkozás
várhatóan fájdalommal jár.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az
állatgyógyászati
készítmény
biztonságosságát
12 hetesnél
fiatalabb
(kutya
és
macska),
valamint
16 hetesnél fiatalabb (nyúl) állatoknál nem bizonyították.
Átmeneti indukció utáni apnoé gyakran fordul elő, különösen
kutyáknál; a részleteket lásd a 4.6 szakaszban.
Ilyen esetekben endotracheális intubációt és oxigénpótlást kell
alkalmazni. Intermittáló pozitív nyomású
lélegeztetéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell
állniuk. Az apnoé lehetőségének lecsökkentésére
az állat