Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

थमां उपलब्ध:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ए.टी.सी कोड:

M05BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablette

रचना:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2005-08-23

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Alendron-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL beachten?
3. Wie ist Alendron-HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alendron-HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ALENDRON-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen
Arzneimitteln, den so
genannten Bisphosphonaten. Alendronsäure verhindert den
Knochenschwund, den
Frauen nach der Menopause erleiden, und unterstützt die
Knochenneubildung.
Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Ihr Arzt hat Ihnen Alendron-HEXAL zur Behandlung Ihrer OSTEOPOROSE
verschrieben.
Es wurde gezeigt, dass Alendron-HEXAL DAS RISIKO FÜR WIRBEL- UND
HÜFTBRÜCHE
vermindert.
Alendron-HEXAL ist zur EINMAL WÖCHENTLICHEN Behandlung vorgesehen.
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt
häufig bei
Frauen nach der Menopause vor. In der Menopause produzieren die
Eierstöcke keine
weiblichen Hormone, Östrogene, mehr, welche bei Frauen zur Erhaltung
eines
gesunden Knochengerüstes beitragen. Daher kommt es zu Knoc

उत्पाद विशेषताएं

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
135,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung „AN
70“ auf einer Seite
und „Arrow-Logo“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das
Risiko
für Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg-Tablette 1-MAL
WÖCHENTLICH.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendron-HEXAL
für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei
einer Anwendung
über 5 oder mehr Jahre.
Ältere Patienten
In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im
Hinblick auf das
Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei
älteren Patienten
eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35
ml/min ist eine
Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion mit
einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen
nicht
empfohlen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine
Dosisanpassung nicht
notwendig.
Kinder und Jugendliche
Natriumalendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren
empfohlen,
da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei
Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur
Verfügun