Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
M05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 91.36mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62701.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Alendron-HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL beachten?

3. Wie ist Alendron-HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alendron-HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Alendron-HEXAL und wofür wird es angewendet?

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den so

genannten Bisphosphonaten. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund, den

Frauen nach der Menopause erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung.

Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Ihr Arzt hat Ihnen Alendron-HEXAL zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben.

Es wurde gezeigt, dass Alendron-HEXAL das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche

vermindert.

Alendron-HEXAL ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei

Frauen nach der Menopause vor. In der Menopause produzieren die Eierstöcke keine

weiblichen Hormone, Östrogene, mehr, welche bei Frauen zur Erhaltung eines

gesunden Knochengerüstes beitragen. Daher kommt es zu Knochenschwund und

Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Menopause kommt, desto höher

ist das Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Unbehandelt kann sie jedoch zu

Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße

führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B.

beim Heben von Gegenständen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden

Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte,

Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch

erhebliche Probleme, wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der

Beweglichkeit, verursachen.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendron-HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu

Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten,

wie:

Rauchen aufhören

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwunds und kann so

das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Körperliche Bewegung

Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ausgewogene Ernährung

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie

Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL beachten?

Alendron-HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus) leiden, wie z.

B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu

sitzen.

Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder

mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt

und folgen Sie seinem Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendron-HEXAL einnehmen, wenn

Sie Beschwerden an den Nieren haben.

Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben.

Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit

Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-

Syndrom).

Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist.

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn

gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

Sie Krebs haben.

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder

Thalidomid).

Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für

Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendron-HEXAL wurde Ihnen möglicherweise eine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendron-HEXAL sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig

pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen

vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren

Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne,

Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus) stehen oft in

Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann

auftreten, wenn die Patienten die Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser

einnehmen und/oder nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Alendron-HEXAL

mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen. Diese Nebenwirkungen können sich

verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendron-

HEXAL weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Einnahme von Alendron-HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere

Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendron-HEXAL bei

gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in

Abschnitt 3 „Wie ist Alendron-HEXAL einzunehmen?“ befolgen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder langandauernden

Schmerzen, genannt NSAR (z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können Probleme

im Verdauungstrakt verursachen. Deshalb ist bei gleichzeitiger Einnahme dieser

Arzneimittel mit Alendron-HEXAL Vorsicht geboten.

Einnahme von Alendron-HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit

von Alendron-HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig,

dass Sie den Rat in Abschnitt 3 „Wie ist Alendron-HEXAL einzunehmen?“ befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendron-

HEXAL nicht einnehmen. Alendron-HEXAL ist nur für Frauen nach der Menopause

vorgesehen.

Sie sollten Alendron-HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Alendron-HEXAL ist

nur für Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und

starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen) wurden während der

Behandlung mit Alendronsäure berichtet; diese können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Reaktion auf

Alendronsäure kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4).

Alendron-HEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Alendron-HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

3

Wie ist Alendron-HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Nehmen Sie eine Tablette Alendron-HEXAL einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der

Behandlung mit Alendron-HEXAL sicherzustellen.

1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen

Sie jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag eine Tablette

Alendron-HEXAL ein.

Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 2), 3), 4) und 5) zu befolgen, um den

Transport von Alendron-HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche

Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

2) Nehmen Sie Alendron-HEXAL als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der

Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher

anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser,

mindestens 200 ml) ein.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

3) Sie dürfen die Tablette nicht kauen bzw. zerdrücken oder im Mund zergehen lassen.

4) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin -

bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen

Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

5) Nehmen Sie Alendron-HEXAL nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten

Aufstehen ein.

6) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen

hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen

auftreten, setzen Sie Alendron-HEXAL ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

7) Warten Sie nach Einnahme von Alendron-HEXAL mindestens 30 Minuten, bevor

Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida,

Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag einnehmen. Alendron-HEXAL

ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendron-HEXAL eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie

ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen,

die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendron-HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur 1 Tablette am

nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht

2 Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von 1 Tablette pro

Woche planmäßig an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendron-HEXAL abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendron-HEXAL so lange fortzusetzen wie mit Ihrem

Arzt vereinbart. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendron-HEXAL anwenden sollten,

sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel

regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie Alendron-

HEXAL weiter benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt, da diese schwerwiegend sein kann und möglicherweise dringender

medizinischer Behandlung bedarf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre

der Speiseröhre (Ösophagus), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen, oder

Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann

schwere ausgeprägte Hautschädigung (Ablösung der Oberhaut und der

oberflächlichen Schleimhäute) - toxische epidermale Nekrolyse

eine extrem starke allergische Reaktion mit Hautausschlägen, üblicherweise in

Form von Blasen oder wunden Stellen in der Mundhöhle und den Augen und an

anderen Schleimhäuten, wie z. B. den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut,

Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese

Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein

(Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und

Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden

in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes

Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

(Dreh-)Schwindel

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch

Durchfall

Blähungen

Gelenkschwellung

Haarausfall

Juckreiz

Müdigkeit

Schwellungen an Händen oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Magens

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

Hautausschlag

gerötete Haut

vorübergehende grippeähnliche Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines

Unwohlsein und manchmal Fieber - üblicherweise zu Behandlungsbeginn

veränderte Geschmackswahrnehmung

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Speiseröhre (Ösophagus)

Geschwüre im Mund nach unsachgemäßer Einnahme wie Kauen oder Lutschen der

Tablette

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag

Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen

oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem

Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine

Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind,

wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Alendron-HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendron-HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure.

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat [Ph.Eur.]).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Alendron-HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Alendron-HEXAL Tabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße Tabletten mit der

Prägung „AN 70“ auf einer Seite und dem „Arrow-Logo“ auf der anderen.

Die Tabletten sind in Alu/PVC/PE/PVDC Blistern verpackt, die sich in einem Umkarton

befinden.

Packungsgrößen:

4, 12 und 24 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien: Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks

Tschechische Republik: Alendronat Sandoz 70

Deutschland: Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Spanien: Ácido Alendrónico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG

Frankreich: ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

Griechenland: FOROSA, Δισκία 70 mg

Ungarn: Alendron HEXAL 70 mg tabletta

Irland: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

Luxemburg: Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaire

Portugal: ÁCIDO ALENDRÓNICO SANDOZ

Schweden: Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 135,5 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung „AN 70“ auf einer Seite

und „Arrow-Logo“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko

für Wirbel- und Hüftfrakturen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg-Tablette 1-mal wöchentlich.

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht

festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen

Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL

für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung

über 5 oder mehr Jahre.

Ältere Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das

Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten

eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine

Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit

einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht

empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht

notwendig.

Kinder und Jugendliche

Natriumalendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,

da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei

Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung

stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten

Alendron-HEXAL muss morgens direkt nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen

eingenommen werden. Die Tablette darf nur mit Leitungswasser mindestens 30

Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer

Arzneimittel für diesen Tag eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich

Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die

Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko

lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt

4.4)

Alendron-HEXAL soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen

Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.

Alendron-HEXAL ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken. Die Patienten sollen die

Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerdrücken,

zerkauen noch im Mund zergehen lassen.

Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des

Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.

In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendron-HEXAL sollen sich die Patienten

nicht hinlegen.

Alendron-HEXAL soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem

Aufstehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung

mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg wurde nicht bei der Behandlung der

Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung

verzögern, wie Striktur oder Achalasie

Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

Hypokalzämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt

verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grunderkrankung ist bei

der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen

Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder

Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen

Erkrankung wie Magenulkus, aktive gastrointestinale Blutung oder Operation im oberen

Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3). Bei

Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen

und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.

Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus

(teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis,

Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer

Ösophagusstriktur oder -perforation, angegeben. Der Arzt sollte daher aufmerksam auf

alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am Ösophagus achten. Die

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer

Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen

Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen

und den Arzt aufzusuchen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten,

die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer

Ösophagusreizung weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten

vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe Abschnitt

4.2). Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von

Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen

halten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet

wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und

Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwerwiegend waren und mit

Komplikationen einhergingen.

Versäumte Einnahme

Die Patienten sollten angewiesen werden, im Fall einer versäumten Einnahme von

Alendron-HEXAL 1 Tablette am nächsten Morgen, nachdem sie ihr Versäumnis

bemerkt haben, einzunehmen. Sie sollen nicht zwei Tabletten am selben Tag

einnehmen, sondern die Einnahme wie planmäßig vorgesehen an dem von ihnen

gewählten Wochentag fortsetzen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter

35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Knochen- und Mineralstoffwechsel

Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel und Alter sollten

berücksichtigt werden.

Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert

werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie

Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer

Behandlung mit Alendronat effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen

Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumcalciumspiegel

überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.

Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der

Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat

kommen, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoid-Therapie. Bei diesen

Patienten kann die Calciumresorption vermindert sein. Diese Abnahmen sind

gewöhnlich gering und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer

symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei

Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyroidismus,

Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss bei Patienten unter

einer Glukokortikoidtherapie unbedingt sichergestellt werden.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter

Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung

gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall

entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor

bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem

minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel-

oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie

Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer

manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte

bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur

hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte

Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf

eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie,

vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen

Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden,

über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder

Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin

untersucht werden.

Osteonekrosen im Kieferbereich

Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion

und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei

Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte

Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie

und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten

unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose

des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung

(siehe oben) und kumulative Dosis

Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren,

Rauchen

Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis,

invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche

Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit

Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit

möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine

Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer

Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben,

ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen

kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers

vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die

Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-

Bewertung.

Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten

Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt

angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne,

Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren

Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit

Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des

äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und

chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B.

Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren

Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen,

einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen

werden.

Muskuloskelettale Schmerzen

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter

Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten

schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe

Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag

bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die

Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten

traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder

einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Hautreaktionen

In Beobachtungen nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen

einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet.

Alendron-HEXAL enthält Lactose und Natrium

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alendron-HEXAL nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich

Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die

Resorption von Alendronat beeinträchtigen. Die Patienten müssen daher nach der

Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale

Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch signifikante Alendronat-Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In

klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat

Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in

Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen

nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist

bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Alendronat nicht durchgeführt. Es wurde

aber in klinischen Studien zusammen mit einer Vielzahl anderer häufig verschriebener

Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine bzw. nur wenige Daten zur Anwendung von Alendronat bei

schwangeren Frauen vor. In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität.

Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Alendronat,

das an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer

Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat bzw. dessen Metaboliten beim Menschen in die

Muttermilch übergehen. Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht

ausgeschlossen werden. Alendronat sollte nicht während der Stillzeit eingenommen

werden.

Fertilität

Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie dann allmählich

über einen Zeitraum von Jahren freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die

beim Erwachsenen in die Knochen eingebaut wird, und damit die Menge, die für die

Freisetzung zurück in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von

der Dosis und Dauer der Bisphosphonat-Anwendung ab (siehe Abschnitt 5.2). Es

liegen keine Daten zur Gefährdung des Feten beim Menschen vor. Allerdings besteht

theoretisch ein Risiko für eine fetale Schädigung, insbesondere des Skelettsystems,

wenn eine Frau nach Beendigung einer Bisphosphonat-Therapie schwanger wird. Der

Einfluss von verschiedenen Faktoren, wie z. B. des Zeitraums zwischen Therapieende

und Empfängnis, der Anwendung eines bestimmten Bisphosphonats und der Art der

Anwendung (i. v. oder oral), auf das Risiko wurde nicht untersucht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Alendronat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronat berichtet, welche die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten

beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronat kann individuell verschieden

ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das

generelle Verträglichkeitsprofil für Alendronat einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) und

Alendronat 10 mg täglich (n = 370) vergleichbar.

In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen

(Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle

Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat täglich und Placebo vergleichbar.

Im Folgenden sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder

definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehend bewerteten

Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder

in der Ein-Jahres-Studie bei ≥ 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen

auftraten, oder

in den Drei-Jahres-Studien bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg

Alendronat täglich behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser

Nebenwirkungen höher war als unter Placebo.

Ein-Jahres-Studie

Drei-Jahres-Studien

Alendronat

einmal

wöchentlich 70

(n=519)

Alendronat

10 mg täglich

(n=370)

Alendronat

10 mg täglich

(n=196)

Placebo

(n=397)

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

Dyspepsie

saures Aufstoßen

Übelkeit

aufgetriebenes

Abdomen

Obstipation

Diarrhö

Dysphagie

Flatulenz

Gastritis

Magenulkus

Ösophagusulkus

Bewegungsapparat

Schmerzen am

Bewegungsapparat

(Knochen, Muskeln

oder Gelenke)

Muskelkrämpfe

Neurologisch

Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach

der Markteinführung berichtet:

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen mit entsprechenden

prädisponierenden Faktoren

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Schwindel

Gelegentlich:

Dysgeusie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Entzündungen des Auges (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Vertigo

Sehr selten:

Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse

der Bisphosphonate)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Obstipation

Diarrhö

Flatulenz

Ösophagusulkus

Dysphagie

aufgetriebenes Abdomen

saures Aufstoßen

Gelegentlich:

Übelkeit

Erbrechen

Gastritis

Ösophagitis

Ösophaguserosionen

Meläna

Selten:

Ösophagusstriktur

oropharyngeale Ulzeration

Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Alopezie

Pruritus

Gelegentlich:

Hautausschlag

Erythem

Selten:

Hautausschlag mit Photosensitivität

schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch

epidermaler Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch

stark

1, 2

Häufig:

Gelenkschwellungen

Selten:

Osteonekrose des Kiefers

1, 4

atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung

der Substanzklasse der Bisphosphonate)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie

peripheres Ödem

Gelegentlich:

vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie,

Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung

siehe Abschnitt 4.4

Die Häufigkeit in klinischen Studien war in der Wirkstoff- und Placebo-Gruppe

ähnlich.

siehe Abschnitte 4.2 und 4.4

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit

„Selten“ wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

nach Markteinführung beobachtet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und

Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen,

Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.

Behandlung

Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen

nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten Milch oder Antazida gegeben werden.

Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden

und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von

Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

ATC-Code: M05B A04

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendron-HEXAL, Natriumalendronat (Ph.Eur.),

ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt

auf die Knochenbildung hemmt. Präklinische Studien wiesen nach, dass sich

Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert. Die

Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der

Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird. Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter

Knochen ist von normaler Qualität.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder

Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale,

gesunde Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur

unabhängig von der Knochenmineraldichte.

Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronat einmal wöchentlich (n = 519) und

Alendronat 10 mg täglich (n = 370) wurde in einer einjährigen Multicenter-Studie an

postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt. Die mittleren Anstiege der BMD

der Lendenwirbelsäule betrugen 5,1 % (95 %-Konfidenzintervall 4,8-5,4 %) der

Ausgangswerte in der Gruppe, die 70 mg Alendronat einmal wöchentlich erhielt, und

5,4 % (95 %-Konfidenzintervall 5,0-5,8 %) der Ausgangswerte in der Gruppe, die 10

mg Alendronat einmal täglich erhielt. Die mittleren Anstiege der BMD in der Gruppe,

die 70 mg Alendronat einmal wöchentlich erhielt, und in der Gruppe, die 10 mg

Alendronat einmal täglich erhielt, betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % im Femuralhals und 2,9 %

bzw. 3,1 % in der Hüfte. Die beiden Behandlungsgruppen waren auch im Hinblick auf

die gestiegene Knochendichte in anderen Teilen des Skeletts vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei

postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem

Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459) untersucht.

In den ersten Wirksamkeitsstudien stieg die BMD unter 10 mg Alendronat täglich

gegenüber Placebo nach 3 Jahren um 8,8 %, 5,9 % bzw. 7,8 % in Wirbelsäule,

Femurhals bzw. Trochanter an. Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu.

Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder

mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %).

In den beiden Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der

Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und

im gesamten Körper erhalten.

Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von

Alendronat (5 mg täglich für 2 Jahre und danach 10 mg täglich für 1 oder 2 weitere

Jahre).

FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2.027 Patientinnen mit mindestens einer

vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur). In dieser Studie senkte die

tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47

% (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %). Zudem wurde eine statistisch

signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2

%, Abnahme um 51 %).

FIT 2: Vier-Jahres-Studie bei 4.432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber

ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der

Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben

angegebene Definition der Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in

der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme

um 56 %) und in der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % versus 5,8 %, Abnahme

um 50 %) festgestellt.

Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende

Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 % bzw. 10 % der Patienten

beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 %

derjenigen, die Plazebo einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums

bis < 8 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in

beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.

Kinder und Jugendliche

Natriumalendronat wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit

Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse sind nicht ausreichend, um eine

Anwendung von Natriumalendronat bei Kindern und Jugendlichen mit Osteogenesis

imperfecta zu befürworten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit

von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5-70 mg nach Nahrungskarenz über

Nacht und 2 Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die

Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat 1 Stunde

oder ½ Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.

In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor

dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde. Die Bioverfügbarkeit

war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder

bis zu 2 Stunden danach eingenommen wurde. Die Einnahme von Alendronat

zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.

Bei Gesunden führte orales Prednisolon (3-mal täglich 20 mg für 5 Tage) zu keiner

klinisch bedeutsamen Änderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (mittlere

Zunahme um 20-44 %).

Verteilung

Studien bei Ratten zeigten, dass sich Alendronat nach intravenöser Verabreichung von

1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett

umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-

Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28

Liter. Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes nach therapeutischen oralen Dosen

sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung in

Humanplasma beträgt etwa 78 %.

Biotransformation

Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von

Alendronat.

Elimination

Nach einer intravenösen Einzeldosis von

C-Alendronat wurden etwa 50 % der

Radioaktivität innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden. In den Fäzes wurde

nur wenig oder keine Radioaktivität wiedergefunden. Nach einer intravenösen

Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die

systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen

nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab. Die

terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat

aus dem Skelett auf über 10 Jahre geschätzt. Da Alendronat bei Ratten nicht durch die

sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird

angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über

diese Systeme nicht beeinflusst.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des

Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer Verabreichung

kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf

eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine

klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert. Deshalb ist bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere

Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen. Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat

mit einer durch eine Hypokalzämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging.

In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige

Knochenbildung bei den Feten häufiger. Die Relevanz dieser Beobachtung für den

Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Triplex-Blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpackt, die sich in einem

Umkarton befinden.

Packungsgrößen:

4, 12, 24 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

62701.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

22. August 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

21. Juni 2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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