देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Drugi dermatološki preparati
Dermatitis, Atopic
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-06-17
28 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1554/001 2 napolnjeni injekcijski brizgi 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Adtralza 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Adtralza 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tralokinumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg tralokinumaba v 1 ml raztopine (150 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat (E262), ocetna kislina (E260), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 4 napolnjene injekcijske brizge (2 pakiranji po 2) Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih brizg (6 pakiranj po 2) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo Ne stresajte. Odprite tukaj Samo na skupnem pakiranju s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (2 pakiranji po 2). 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 4 × 12 × 30 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1554/002 Skupno pakiranje s 4 napolnjenimi injek पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Adtralza 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Adtralza 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Adtralza 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg tralokinumaba v 1 ml raztopine (150 mg/ml). Adtralza 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 mg tralokinumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml). Tralokinumab je pridobljen iz celic mišjega mieloma s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, pH 5,5 in osmolarnost približno 280 mOsm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Adtralza je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa. Odmerjanje Priporočeni odmerek tralokinumaba za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več, je začetni 600- miligramski odmerek, dan kot: - štiri injekcije po 150 mg, dane z napolnjenimi injekcijskimi brizgami ali - dve injekciji po 300 mg, dani z napolnjenima injekcijskima peresnikoma. Začetnemu odmerku sledi injekcija s 300 mg vsak drugi teden kot eno od naslednjega: - dve injekciji po 150 mg, dani z napolnjenima injekcijskima brizgama ali 3 - ena injekcija po 300 mg, dana z napo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें