Adtralza

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Tralokinumab

Disponible desde:

LEO Pharma A/S

Código ATC:

D11

Designación común internacional (DCI):

tralokinumab

Grupo terapéutico:

Drugi dermatološki preparati

Área terapéutica:

Dermatitis, Atopic

indicaciones terapéuticas:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2021-06-17

Información para el usuario

28
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1554/001
2 napolnjeni injekcijski brizgi
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Adtralza 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Adtralza 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
tralokinumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg tralokinumaba v 1 ml
raztopine (150 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat (E262), ocetna kislina
(E260), natrijev klorid,
polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 4 napolnjene injekcijske brizge (2 pakiranji po 2)
Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih brizg (6 pakiranj po 2)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo
Ne stresajte.
Odprite tukaj
Samo na skupnem pakiranju s 4 napolnjenimi injekcijskimi
brizgami (2 pakiranji po 2).
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
4 ×
12 ×
30
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1554/002
Skupno pakiranje s 4 napolnjenimi injek

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Adtralza 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Adtralza 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Adtralza 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg tralokinumaba v 1 ml
raztopine (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 mg tralokinumaba v 2 ml
raztopine (150 mg/ml).
Tralokinumab je pridobljen iz celic mišjega mieloma s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, pH 5,5
in osmolarnost približno
280 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Adtralza je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega
atopijskega dermatitisa pri odraslih
in mladostnikih, starih 12 let in več, ki so primerni za sistemsko
zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem
in zdravljenjem atopijskega
dermatitisa.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek tralokinumaba za odrasle in mladostnike, stare 12
let in več, je začetni 600-
miligramski odmerek, dan kot:
-
štiri injekcije po 150 mg, dane z napolnjenimi injekcijskimi brizgami
ali
-
dve injekciji po 300 mg, dani z napolnjenima injekcijskima
peresnikoma.
Začetnemu odmerku sledi injekcija s 300 mg vsak drugi teden kot eno
od naslednjega:
-
dve injekciji po 150 mg, dani z napolnjenima injekcijskima brizgama
ali
3
-
ena injekcija po 300 mg, dana z napo