Adcetris

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Brentuximab vedotin

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharma A/S

ए.टी.सी कोड:

L01XC12

INN (इंटरनेशनल नाम):

brentuximab vedotin

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

चिकित्सीय संकेत:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær CD30+ Hodgkin lymfom (HL):følgende ASCT, orfollowing mindst to behandlinger, når ASCT eller multi-agent-kemoterapi er ikke en behandlingsmulighed. Systemisk anaplastisk store celle lymphomaAdcetris i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (CHP) er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet systemisk anaplastisk store celle lymfom (sALCL). Adcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær sALCL. Kutant T-celle lymphomaAdcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ kutant T-celle lymfekræft (CTCL) efter mindst 1 før systemisk terapi.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 35

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2012-10-25

सूचना पत्रक

56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ADCETRIS 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
BRENTUXIMAB VEDOTIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris
3.
Sådan indgives Adcetris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Adcetris indeholder det aktive stof
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, et middel mod kræft, som består af et
monoklonalt antistof bundet til et stof, der skal dræbe kræftceller.
Stoffet føres til kræftcellerne af det
monoklonale antistof. Et monoklonalt antistof er et protein, der
genkender visse kræftceller.
Hodgkin lymfom, systemisk anaplastisk storcellet lymfom og kutant
T-celle-lymfom er kræfttyper, der
rammer de hvide blodlegemer.
Klassisk Hodgkin lymfom udtrykker specifikke proteiner på
celleoverfladen, som adskiller sig fra
ikke-klassisk Hodgkin lymfom.
Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk
Hodgkin lymfom, som ikke er
blevet behandlet før. Du vil få Adcetris sammen med doxorubicin,
vinblastin og dacarbazin, som er
andre kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle Hodgkin
lymfom.
Adcetris bruges alene for at mindske sandsynligheden for, at klassisk
Hodgkin lymfom vender tilbage
efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med visse
risikofaktorer.
Adcetris alene bruges også alene til at behandle klassisk Hodgkin
lymfom, der er:
-
vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske
stamceller i din krop (autolog
stamcelletransplantation), eller
-
vendt tilb

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
ADCETRIS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin.
Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder hver ml 5 mg
brentuximab vedotin.
ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et
CD30-rettet monoklonalt antistof
(rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved
rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til
antimikrotubulus-midlet
monomethylauristatin E (MMAE).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 13,2 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvid til off-white substans eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hodgkin lymfom
ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke
tidligere behandlet CD30+
Hodgkin lymfom (HL) stadie III eller IV i kombination med doxorubicin,
vinblastin og dacarbazin
(AVD) (se pkt. 4.2. og 5.1).
ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ HL
med øget risiko for recidiv
eller progression efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) (se
pkt. 5.1).
ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med
recidiverende eller refraktært CD30+
Hodgkin lymfom (HL):
1.
Efter ASCT, eller
2.
Efter mindst to tidligere behandlinger, når ASCT eller
flerstofs-kemoterapibehandling ikke er en behandlingsmulighed.
3
Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
ADCETRIS i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison
(CHP) er indiceret til
voksne patienter med ikke tidligere behandlet —systemisk anaplastisk
storcellet lymfom (sALCL) (se
pkt. 5.1).
ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med
recidiverende eller refraktært sALCL.
Kutant T-celle-lymfom
ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+
kutant T-celle-l