Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær CD30+ Hodgkin lymfom (HL):følgende ASCT, orfollowing mindst to behandlinger, når ASCT eller multi-agent-kemoterapi er ikke en behandlingsmulighed. Systemisk anaplastisk store celle lymphomaAdcetris i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (CHP) er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet systemisk anaplastisk store celle lymfom (sALCL). Adcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær sALCL. Kutant T-celle lymphomaAdcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ kutant T-celle lymfekræft (CTCL) efter mindst 1 før systemisk terapi.
Revision: 35
autoriseret
2012-10-25
56 B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ADCETRIS 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING BRENTUXIMAB VEDOTIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris 3. Sådan indgives Adcetris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Adcetris indeholder det aktive stof BRENTUXIMAB VEDOTIN , et middel mod kræft, som består af et monoklonalt antistof bundet til et stof, der skal dræbe kræftceller. Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof. Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller. Hodgkin lymfom, systemisk anaplastisk storcellet lymfom og kutant T-celle-lymfom er kræfttyper, der rammer de hvide blodlegemer. Klassisk Hodgkin lymfom udtrykker specifikke proteiner på celleoverfladen, som adskiller sig fra ikke-klassisk Hodgkin lymfom. Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk Hodgkin lymfom, som ikke er blevet behandlet før. Du vil få Adcetris sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, som er andre kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle Hodgkin lymfom. Adcetris bruges alene for at mindske sandsynligheden for, at klassisk Hodgkin lymfom vender tilbage efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med visse risikofaktorer. Adcetris alene bruges også alene til at behandle klassisk Hodgkin lymfom, der er: - vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller - vendt tilb Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ ADCETRIS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin. Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder hver ml 5 mg brentuximab vedotin. ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 13,2 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvid til off-white substans eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hodgkin lymfom ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkin lymfom (HL) stadie III eller IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD) (se pkt. 4.2. og 5.1). ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ HL med øget risiko for recidiv eller progression efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) (se pkt. 5.1). ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært CD30+ Hodgkin lymfom (HL): 1. Efter ASCT, eller 2. Efter mindst to tidligere behandlinger, når ASCT eller flerstofs-kemoterapibehandling ikke er en behandlingsmulighed. 3 Systemisk anaplastisk storcellet lymfom ADCETRIS i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (CHP) er indiceret til voksne patienter med ikke tidligere behandlet —systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (se pkt. 5.1). ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært sALCL. Kutant T-celle-lymfom ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ kutant T-celle-l Прочетете целия документ