ADACEL

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo

थमां उपलब्ध:

Sanofi Pasteur

ए.टी.सी कोड:

J07AJ52

INN (इंटरनेशनल नाम):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-th and 3-rd type

डोज़:

>=2 µg/>=20 µg/2,5 µg/5 µg/3 µg/5 µg/dozėje; >=2 TV/>=20 TV/2,5 µg/5 µg/3 µg/5 µg/dozėje; >=2 TV/>=20 TV/2,5 µg/5 µg/3 µg/

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

प्रशासन का मार्ग:

leisti į raumenis

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

प्राधिकरण का दर्जा:

Perregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2016-06-08

सूचना पत्रक

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ADACEL INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė,
komponentinė)
(adsorbuota, su mažesniu antigeno (-ų) kiekiu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ SKIEPIJANTIS AR
SKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms
jos duoti negalima.
-
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ADACEL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant ADACEL
3.
Kaip ir kada vartoti ADACEL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ADACEL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADACEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
ADACEL (Tdap) yra vakcina. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti nuo
infekcinių ligų. Jos veikia
skatindamos organizmą gaminti savo paties apsaugą prieš bakterijas,
kurios sukelia konkrečias ligas.
Ši vakcina skirta sustiprinti apsaugą nuo difterijos, stabligės ir
kokliušo (kokliušinis kosulys) vaikams
nuo 4 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems, po pirminio
skiepijimo nuo šių ligų kurso.
ADACEL vartojant nėštumo laikotarpiu, apsauga perduodama Jūsų dar
negimusiam vaikui, kad jis
būtų apsaugotas nuo kokliušo keliais pirmaisiais gyvenimo
mėnesiais.
SUTEIKIAMOS APSAUGOS APRIBOJIMAI
ADACEL apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia bakterijos,
naudojamos vakcinos gamybai. Jūs ar
Jūsų vaikas vis dar galite susirgti panašiomis ligomis, kurias
sukėlė kitos bakterijos ir virusai.
ADACEL sudėtyje nėra gyvų bakterijų ar virusų, todėl vakcina
negali sukelti jokių infekcinių ligų nuo
kurių ji apsaugo.
Nepamirš

उत्पाद विशेषताएं

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (adsorbuota, su mažesniu
antigeno (-ų) kiekiu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje
yra:
Difterijos anatoksino
ne mažiau kaip 2 TV* (2 Lf)
Stabligės anatoksino
ne mažiau kaip 20 TV* (5 Lf)
Kokliušo antigenų:
Kokliušo anatoksino
2,5 mikrogramo
Filamentinio hemagliutinino
5 mikrogramai
Pertaktino
3 mikrogramai
Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo
5 mikrogramai
Adsorbuota aliuminio fosfatu
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Kai aktyvumo apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95)
nustatyta atsižvelgiant į Europos
Farmakopėjoje aprašytą metodiką.
Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido ir glutaraldehido
pėdsakų, kurie naudojami gamybos procese
(žr. 4.3 ir 4.4 skyriuje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Suspensija yra baltos spalvos, drumsta.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ADACEL (Tdap) skirtas vartoti toliau išvardytais atvejais.
4 metų ir vyresnių asmenų kartotinė (po pirminio skiepijimo)
aktyvi imunizacija nuo stabligės, difterijos ir
kokliušo.
Pasyvi apsauga nuo kokliušo ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu
motinoms pasiskiepijus nėštumo metu
(žr. 4.2, 4.6 ir 5.1 skyrius).
ADACEL reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
2
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Viena 0,5 ml dozė skiriama visoms indikacijose nurodytoms amžiaus
grupėms.
Paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems skiepijimo difterijos ar
stabligės vakcina kursas nėra baigtas arba
kuriems duomenų apie tokią vakcinaciją nėra, galima skirti vieną
ADACEL dozę kaip dalį vakcinacijos
serijos apsaugant nuo kokliušo bei dauguma atvejų ir nuo stabligės
bei difterijos. Vieną papildomą
difterijos ir stabligės (dT) vakcinos dozę galima skirti po
mėnesio