Maa: Liettua
Kieli: liettua
Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo
Sanofi Pasteur
J07AJ52
Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-th and 3-rd type
>=2 µg/>=20 µg/2,5 µg/5 µg/3 µg/5 µg/dozėje; >=2 TV/>=20 TV/2,5 µg/5 µg/3 µg/5 µg/dozėje; >=2 TV/>=20 TV/2,5 µg/5 µg/3 µg/
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
leisti į raumenis
Receptinis
Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids
Perregistruotas
2016-06-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ADACEL INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (adsorbuota, su mažesniu antigeno (-ų) kiekiu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ SKIEPIJANTIS AR SKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ADACEL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant ADACEL 3. Kaip ir kada vartoti ADACEL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ADACEL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ADACEL IR KAM JIS VARTOJAMAS ADACEL (Tdap) yra vakcina. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti nuo infekcinių ligų. Jos veikia skatindamos organizmą gaminti savo paties apsaugą prieš bakterijas, kurios sukelia konkrečias ligas. Ši vakcina skirta sustiprinti apsaugą nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (kokliušinis kosulys) vaikams nuo 4 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems, po pirminio skiepijimo nuo šių ligų kurso. ADACEL vartojant nėštumo laikotarpiu, apsauga perduodama Jūsų dar negimusiam vaikui, kad jis būtų apsaugotas nuo kokliušo keliais pirmaisiais gyvenimo mėnesiais. SUTEIKIAMOS APSAUGOS APRIBOJIMAI ADACEL apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia bakterijos, naudojamos vakcinos gamybai. Jūs ar Jūsų vaikas vis dar galite susirgti panašiomis ligomis, kurias sukėlė kitos bakterijos ir virusai. ADACEL sudėtyje nėra gyvų bakterijų ar virusų, todėl vakcina negali sukelti jokių infekcinių ligų nuo kurių ji apsaugo. Nepamirš Lue koko asiakirja
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (adsorbuota, su mažesniu antigeno (-ų) kiekiu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV* (2 Lf) Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV* (5 Lf) Kokliušo antigenų: Kokliušo anatoksino 2,5 mikrogramo Filamentinio hemagliutinino 5 mikrogramai Pertaktino 3 mikrogramai Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo 5 mikrogramai Adsorbuota aliuminio fosfatu 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Kai aktyvumo apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) nustatyta atsižvelgiant į Europos Farmakopėjoje aprašytą metodiką. Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido ir glutaraldehido pėdsakų, kurie naudojami gamybos procese (žr. 4.3 ir 4.4 skyriuje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Suspensija yra baltos spalvos, drumsta. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS ADACEL (Tdap) skirtas vartoti toliau išvardytais atvejais. 4 metų ir vyresnių asmenų kartotinė (po pirminio skiepijimo) aktyvi imunizacija nuo stabligės, difterijos ir kokliušo. Pasyvi apsauga nuo kokliušo ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu motinoms pasiskiepijus nėštumo metu (žr. 4.2, 4.6 ir 5.1 skyrius). ADACEL reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. 2 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Viena 0,5 ml dozė skiriama visoms indikacijose nurodytoms amžiaus grupėms. Paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems skiepijimo difterijos ar stabligės vakcina kursas nėra baigtas arba kuriems duomenų apie tokią vakcinaciją nėra, galima skirti vieną ADACEL dozę kaip dalį vakcinacijos serijos apsaugant nuo kokliušo bei dauguma atvejų ir nuo stabligės bei difterijos. Vieną papildomą difterijos ir stabligės (dT) vakcinos dozę galima skirti po mėnesio Lue koko asiakirja