ABIRATERONA TEVA 500 mg

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

ABIRATERONUM

थमां उपलब्ध:

BALKANPHARMA DUPNITSA - BULGARIA

ए.टी.सी कोड:

L02BX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

ABIRATERONUM

डोज़:

500mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

COMPR. FILM.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

PRF

द्वारा बनाया गया:

TEVA B.V. - OLANDA

चिकित्सीय समूह:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

उत्पाद समीक्षा:

14670/2022/08 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara PVC-PCTFE-PVC/Al x 120x1 compr. film.; 14670/2022/07 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara PVC-PCTFE-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14670/2022/06 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara PVC-PCTFE-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 14670/2022/05 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara PVC-PCTFE-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 14670/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 120 compr. film.; 14670/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 60 compr. film.; 14670/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 56 compr. film.; 14670/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 14 compr. film.

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14670/2022/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONĂ TEVA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abirateronă Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Teva
3.
Cum să luaţi Abirateronă Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ TEV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Teva conţine un medicament denumit abirateronă acetat.
Acesta este utilizat pentru
tratamentrul cancerului de prostată care s-a răspândit în alte
părţi ale corpului, la bărbaţi adulţi.
Abirateronă Teva împiedică organismul să producă testosteron;
acest lucru poate încetini evoluţia
cancerului de prostată.
Când Abirateronă Teva este prescrisă pentru stadiile de început
ale bolii, când aceasta încă răspunde la
terapia hormonală, este utilizată împreună cu un tratament care
scade nivelul testosteronului (terapie
de deprivare androgenică).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament
denumit prednison sau prednisolon. Acesta scade riscul de tensiune
arterial

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14670/2022/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg,
echivalentul a 446,3 mg de abirateronă.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 85,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate galbene, oblongi, marcate cu „A436” pe una
dintre feţe.
Dimensiuni: aproximativ 19 mm x 8,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abirateronă Teva este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon pentru:
•
tratamentul cancerului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
), cu risc crescut, recent diagnosticat la bărbaţii
adulţi, în asociere cu terapie de deprivare androgenică (ADT,
_androgen deprivation therapy_
)
(vezi pct. 5.1).
•
tratamentul cancerului de prostată metastazat, rezistent la castrare
(mCRPC,
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
) la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici,
după eşecul terapiei de deprivare androgenică, la care
chimioterapia nu este încă indicată din
punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
•
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a progresat
în timpul sau după
administrarea unei scheme de chimioterapie pe bază de docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie să fie prescris de un profesionist din
domeniul sănătății cu specializare
adecvată.
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) în
doză zilnică unică care nu
trebuie administrată împreună cu alimente (vezi mai jos „Mod de
administrare”). Administrarea
comprimatelor împreună cu alimente creşte expunerea