البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABIRATERONUM
BALKANPHARMA DUPNITSA - BULGARIA
L02BX03
ABIRATERONUM
500mg
COMPR. FILM.
PRF
TEVA B.V. - OLANDA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
14670/2022/08 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara PVC-PCTFE-PVC/Al x 120x1 compr. film.; 14670/2022/07 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara PVC-PCTFE-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14670/2022/06 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara PVC-PCTFE-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 14670/2022/05 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara PVC-PCTFE-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 14670/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 120 compr. film.; 14670/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 60 compr. film.; 14670/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 56 compr. film.; 14670/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14670/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ABIRATERONĂ TEVA 500 MG COMPRIMATE FILMATE abirateronă acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Abirateronă Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Teva 3. Cum să luaţi Abirateronă Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Abirateronă Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ABIRATERONĂ TEV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Abirateronă Teva conţine un medicament denumit abirateronă acetat. Acesta este utilizat pentru tratamentrul cancerului de prostată care s-a răspândit în alte părţi ale corpului, la bărbaţi adulţi. Abirateronă Teva împiedică organismul să producă testosteron; acest lucru poate încetini evoluţia cancerului de prostată. Când Abirateronă Teva este prescrisă pentru stadiile de început ale bolii, când aceasta încă răspunde la terapia hormonală, este utilizată împreună cu un tratament care scade nivelul testosteronului (terapie de deprivare androgenică). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament denumit prednison sau prednisolon. Acesta scade riscul de tensiune arterial اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14670/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg, echivalentul a 446,3 mg de abirateronă. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 85,5 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate galbene, oblongi, marcate cu „A436” pe una dintre feţe. Dimensiuni: aproximativ 19 mm x 8,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Abirateronă Teva este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon pentru: • tratamentul cancerului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ ), cu risc crescut, recent diagnosticat la bărbaţii adulţi, în asociere cu terapie de deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation therapy_ ) (vezi pct. 5.1). • tratamentul cancerului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_ ) la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1). • tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a progresat în timpul sau după administrarea unei scheme de chimioterapie pe bază de docetaxel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie să fie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu specializare adecvată. Doze Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) în doză zilnică unică care nu trebuie administrată împreună cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”). Administrarea comprimatelor împreună cu alimente creşte expunerea اقرأ الوثيقة كاملة