देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
abirateronacetat
Teva B.V.
L02BX03
abirateronacetat
500 mg
Filmdragerad tablett
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; abirateronacetat 500 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 120 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2022-07-27
1 B. BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ABIRATERON TEVA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abirateronacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ˗ Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ˗ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. ˗ Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. ˗ Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Abirateron Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Abirateron Teva 3. Hur du tar Abirateron Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Abirateron Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ABIRATERON TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Abirateron Teva innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. Abirateron Teva gör att din kropp slutar att producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare. När Abirateron Teva ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling, används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi). När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet. Abirateronacetat som finns i Abirateron Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abirateron Teva 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat, motsvarande 446,3 mg abirateron. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 85,5 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Gula, avlånga filmdragerade tabletter, präglade med ”A436” på ena sidan. Ungefärliga mått: 19 mm × 8,2 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Abirateron Teva är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för: • behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt 5.1) • behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1) • behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal. Dosering Den rekommenderade dosen är 1 000 mg (två tabletter på 500 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt” nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2). _Dosering av prednison eller prednisolon_ Vid mHSPC används Abirateron Teva med 5 mg prednison eller prednisolon dagligen. Vid mCRPC används Abirateron Teva med 10 mg prednison eller prednisolon dagligen. Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon-(LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade. _Rekommenderad övervakning_ Serumtransaminaser ska mätas innan b पूरा दस्तावेज़ पढ़ें