Abirateron Teva 500 mg Filmdragerad tablett

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

abirateronacetat

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

L02BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

abirateronacetat

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Filmdragerad tablett

Composition:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; abirateronacetat 500 mg Aktiv substans

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 120 x 1 tabletter (endos)

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2022-07-27

Notice patient

1
B. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABIRATERON TEVA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
˗
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
˗
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
˗
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
˗
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Abirateron Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abirateron Teva
3.
Hur du tar Abirateron Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abirateron Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERON TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abirateron Teva innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att behandla
vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av
kroppen. Abirateron Teva gör att din
kropp slutar att producera testosteron. Det kan göra att tillväxten
av prostatacancer sker långsammare.
När Abirateron Teva ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där
sjukdomen fortfarande svarar på
hormonbehandling, används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Abirateronacetat som finns i Abirateron Teva kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abirateron Teva 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat,
motsvarande 446,3 mg abirateron.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 85,5 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Gula, avlånga filmdragerade tabletter, präglade med ”A436” på
ena sidan.
Ungefärliga mått: 19 mm × 8,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abirateron Teva är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:
•
behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1)
•
behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
•
behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1 000 mg (två tabletter på 500 mg)
dagligen som en engångsdos, som
inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt”
nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den
systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Vid mHSPC används Abirateron Teva med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Vid mCRPC används Abirateron Teva med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande
hormon-(LHRH)-analog ska fortsätta
vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekommenderad övervakning_
Serumtransaminaser ska mätas innan b