Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Abacavir; Lamivudin

थमां उपलब्ध:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ए.टी.सी कोड:

J05AR02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Abacavir, Lamivudine

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 600 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

उत्पाद समीक्षा:

PZN: 13093115 EAN: 4150130931159 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13093500 EAN: 4150130935003 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x30 St

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2016-03-05

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ABACAVIR/LAMIVUDIN AL 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir und Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION - ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN AL ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in
anderen,
ähnlichen Arzneimitteln ist). Einige Personen, die Abacavir
einnehmen, können
möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine
schwerwiegende
allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann,
wenn Sie
Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. SIE MÜSSEN DIE
GESAMTE
INFORMATION UNTER „ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM
ABSCHNITT 4. („WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) SORGFÄLTIG
LESEN.
Die Abacavir/Lamivudin AL-Packung enthält einen PATIENTENPASS, der
Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir aufmerksam machen soll. NEHMEN SIE DEN PATIENTENPASS UND
TRAGEN SIE DIESEN IMMER BEI SICH!
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt d

उत्पाद विशेषताएं

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält
1,86 mg
Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) und 4,30 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, modifizierte, kapselförmige Filmtablette mit den
Abmessungen
19,4 mm x 10,4 mm ± 5%.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin AL ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen
Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
mit
einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen
Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-
B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten,
bei denen
bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir
nicht
anwenden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-
Infektion besitzt, verschrieben werden.
DOSIERUNG
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens _
_25 kg_
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin AL beträgt eine Tablette
einmal
2
täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg_
Abacavir/Lamivudin AL darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht
gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht
reduziert
werden kann.
Abacavir/Lamivudin AL ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht
Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen.
Für den
Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpassung eines
der
arzneilich wirksamen Bestandteile er