Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Abacavir; Lamivudin
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
J05AR02
Abacavir, Lamivudine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 600 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 13093115 EAN: 4150130931159 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13093500 EAN: 4150130935003 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x30 St
zugelassen
2016-03-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender ABACAVIR/LAMIVUDIN AL 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN Abacavir und Lamivudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATION - ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN ABACAVIR/LAMIVUDIN AL ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in anderen, ähnlichen Arzneimitteln ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER „ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4. („WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) SORGFÄLTIG LESEN. Die Abacavir/Lamivudin AL-Packung enthält einen PATIENTENPASS, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. NEHMEN SIE DEN PATIENTENPASS UND TRAGEN SIE DIESEN IMMER BEI SICH! WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Abacavir/Lamivudin AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL beachten? 3. Wie ist Abacavir/Lamivudin AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abacavir/Lamivudin AL aufzubewahren? 6. Inhalt d Lugege kogu dokumenti
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 1,86 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) und 4,30 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Orangefarbene, modifizierte, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19,4 mm x 10,4 mm ± 5%. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abacavir/Lamivudin AL ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA- B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion besitzt, verschrieben werden. DOSIERUNG _Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens _ _25 kg_ Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin AL beträgt eine Tablette einmal 2 täglich. _Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg_ Abacavir/Lamivudin AL darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann. Abacavir/Lamivudin AL ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen Bestandteile er Lugege kogu dokumenti