[123I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos injekció

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

[I123]-m-Jód-benzil-guanidinum

थमां उपलब्ध:

Curium Netherlands B.V.

ए.टी.सी कोड:

V09IX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

[I123]-m-iod-o-benzyl-guanidin ...

पैकेज में यूनिट:

1x74MBq/ml 1x148MBq/ml 1x222MBq/ml 1x296MBq/ml 1x370MBq/ml

वर्ग:

TK

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X 74 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 01 - I - TK - nem; 1 X 148 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 02 - I - TK - nem; 1 X 222 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 03 - I - TK - nem; 1 X 296 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 04 - I - TK - nem; 1 X 370 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 05 - I - TK - nem

प्राधिकरण का दर्जा:

WEU

प्राधिकरण की तारीख:

2004-04-06

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
[
123
I]-MIBG 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
123
I-jobenguán
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a [
123
I]-MIBG oldatos injekció és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a [123I]-MIBG oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a [123I]-MIBG oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a [123I]-MIBG oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [
123
I]-MIBG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radioaktív készítmény, mely kizárólag
diagnosztikai célra alkalmazható.
A gyógyszer
123
I-jobenguánt, egy radioaktív anyagot tartalmaz, amely beadásakor
bizonyos
szervekben, például a szívben, a mellékvesékben (az egyes vesék
csúcsán elhelyezkedő mirigyek) és
bizonyos daganatokban gyűlik össze.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni
speciális kamerák segítségével, melyek egy
felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását
mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez
értékes információkat ad az orvosnak arról, hogy az adott szerv
hogyan működik, vagy hol található a
daganat.
A [
123
I]-MIBG oldatos injekció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és
serdülőknél alkalmazható:

a mellékves

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
[
123
I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 74 MBq
123
I-jobenguánt tartalmaz milliliterenként (0,5 mg jobenguán-szulfát
formájában), az aktivitásra vonatkozóan megadott
referencia-időpontban.
A készítmény _radiokémiai tisztasága_ a lejárati napon és
időpontban:
123
I-jobenguán
> 95%
Meta-jodo(
123
I)-benzilamin

0,5%
Szabad jodid (
123
I)

4%
A készítmény _radionuklid-tisztasága_ a lejárati napon és
időpontban:
123
I
> 99,7%
121
Te

900 Bq/MBq
125
I

1500 Bq/MBq
A
123
I-ot dúsított xenon protonbesugárzásával állítják elő.
A hatóanyagban található radioaktív izotóp (
123
I) fizikai tulajdonságainak összefoglalása:

Fizikai felezési idő 13,2 óra.

A kibocsátott sugárzás fő komponense:
ENERGIASZINT
MENNYISÉG (%)
159 keV-os

-sugár
83,6
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
A készítmény pH-ja 4,0-5,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Neuroendokrin tumorok, például phaeochromocytomák, paragangliomák,
chemodectomák és
ganglioneuromák kimutatása.

Neuroblastomák kimutatása, stádiumbeosztása és a kezelés
hatásának nyomon követése.

A
123
I-jobenguán felvételének értékelése a terápia tervezéséhez.

A mellékvesevelő (hyperplasia) és a szívizom (szimpatikus
beidegzés) funkcionális vizsgálatai.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
Az ajánlott aktivitási tartomány 110-400 MBq, átlagos testsúlyú
(70 kg) betegre számítva.
_Idősek_
OGYÉI/72690/2020
2
Az idős betegek esetében nincs szükség speciális adagolási
sémára.
_Vesekárosodás_
A beadandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel
ezeknél a betegeknél fokozott
sugárterhelés lehetséges.
_Gyermekek és serdülők_
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást gondosan
meg kell fo