দেশ: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
[I123]-m-Jód-benzil-guanidinum
Curium Netherlands B.V.
V09IX01
[I123]-m-iod-o-benzyl-guanidin ...
1x74MBq/ml 1x148MBq/ml 1x222MBq/ml 1x296MBq/ml 1x370MBq/ml
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 74 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 01 - I - TK - nem; 1 X 148 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 02 - I - TK - nem; 1 X 222 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 03 - I - TK - nem; 1 X 296 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 04 - I - TK - nem; 1 X 370 MBq/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09317 / 05 - I - TK - nem
WEU
2004-04-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA [ 123 I]-MIBG 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ 123 I-jobenguán MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a [ 123 I]-MIBG oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a [123I]-MIBG oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-MIBG oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a [123I]-MIBG oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [ 123 I]-MIBG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy radioaktív készítmény, mely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A gyógyszer 123 I-jobenguánt, egy radioaktív anyagot tartalmaz, amely beadásakor bizonyos szervekben, például a szívben, a mellékvesékben (az egyes vesék csúcsán elhelyezkedő mirigyek) és bizonyos daganatokban gyűlik össze. A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez értékes információkat ad az orvosnak arról, hogy az adott szerv hogyan működik, vagy hol található a daganat. A [ 123 I]-MIBG oldatos injekció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható: a mellékves সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. A GYÓGYSZER NEVE [ 123 I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció 74 MBq 123 I-jobenguánt tartalmaz milliliterenként (0,5 mg jobenguán-szulfát formájában), az aktivitásra vonatkozóan megadott referencia-időpontban. A készítmény _radiokémiai tisztasága_ a lejárati napon és időpontban: 123 I-jobenguán > 95% Meta-jodo( 123 I)-benzilamin 0,5% Szabad jodid ( 123 I) 4% A készítmény _radionuklid-tisztasága_ a lejárati napon és időpontban: 123 I > 99,7% 121 Te 900 Bq/MBq 125 I 1500 Bq/MBq A 123 I-ot dúsított xenon protonbesugárzásával állítják elő. A hatóanyagban található radioaktív izotóp ( 123 I) fizikai tulajdonságainak összefoglalása: Fizikai felezési idő 13,2 óra. A kibocsátott sugárzás fő komponense: ENERGIASZINT MENNYISÉG (%) 159 keV-os -sugár 83,6 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. A készítmény pH-ja 4,0-5,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Neuroendokrin tumorok, például phaeochromocytomák, paragangliomák, chemodectomák és ganglioneuromák kimutatása. Neuroblastomák kimutatása, stádiumbeosztása és a kezelés hatásának nyomon követése. A 123 I-jobenguán felvételének értékelése a terápia tervezéséhez. A mellékvesevelő (hyperplasia) és a szívizom (szimpatikus beidegzés) funkcionális vizsgálatai. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ Az ajánlott aktivitási tartomány 110-400 MBq, átlagos testsúlyú (70 kg) betegre számítva. _Idősek_ OGYÉI/72690/2020 2 Az idős betegek esetében nincs szükség speciális adagolási sémára. _Vesekárosodás_ A beadandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel ezeknél a betegeknél fokozott sugárterhelés lehetséges. _Gyermekek és serdülők_ A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást gondosan meg kell fo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন