קסלג'אנז 5 מג
देश: इसराइल
भाषा: हिब्रू
स्रोत: Ministry of Health
सूचना पत्रक
(PIL)
23-01-2024
अनुरोध भेजा।
सक्रिय संघटक:
TOFACITINIB
थमां उपलब्ध:
PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD
ए.टी.सी कोड:
L04AA29
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
טבליה
रचना:
TOFACITINIB 5 MG
प्रशासन का मार्ग:
פומי
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
מרשם נדרש
द्वारा बनाया गया:
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY
चिकित्सीय क्षेत्र:
TOFACITINIB
उत्पाद समीक्षा:
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. ארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת.ג. מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.ד. אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול קודם בתרופה ממשפחת חוסמי TNF; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.
प्राधिकरण की तारीख:
2019-06-30
सूचना पत्रक
Xeljanz 5 10 XR11 PIL CC 160124
1
2023-0086394, 2023-0085052, 2022-0076602, 2022-0080121
ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
-
1986
ה
הפורת
קוושמ
ת
דבלב אפור םשרמ יפ לע
זנא'גלסק
TM
5
ג"מ
,
תוילבט
זנא'גלסק
TM
10
ג"מ
,
תוילבט
זנא'גלסק
TM
רא סקא
11
ג"מ
,
ההשומ רורחשב תוילבט
ליעפ רמוח
זנא'גלסק
5
ג"מ
:
ילבט לכ
י
הליכמ ה
ביניטיספוט
5
מ
"
ג
tofacitinib 5 mg
זנא'גלסק
10
ג"מ
:
ילבט לכ
י
ביניטיספוט הליכמ ה
10
מ
"
ג
tofacitinib 10 mg
זנא'גלסק
רא סקא
11
מ
"
ג
:
ילבט לכ
י
ביניטיספוט הליכמ ה
(טארטיצ חלמכ)
11
ג"מ
tofacitinib (as citrate) 11 mg
םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח
:
ףיעס האר
2
ףיעסו "הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח
עדימ" תחת
6
."ףסונ עדימ"
ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק
.הפורתב שמתשת םרטב
הז ןולע
ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ
חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש
.
ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל
המשרנ וז הפורת
יכ
יאופרה םבצמ
המוד
.
ליג לעמ םירגובמל תדעוימ וז הפורת
18
.
רישכתל ,ןולעל ףסונב
עדימ ליכמ הז סיטרכ .לפוטמל יתוחיטב
עדימ סיטרכ םייק זנא'גלסק
בושח תוחיטב
עדימה סיטרכב ןייעל שי .ויפ לע לועפלו
זנא'גלסקב לופיטה ךלהמבו לופיטה תלחתה
ינפל תעדל ךילעש
שי .רישכתב שומישה תליחת םרטב ןכרצל
ןולעבו לפוטמל יתוחיטבה
ףסונ ןויעל סיטרכה תא רומשל
תדימב
צה
.ךרו
1
המל .
?הפורתה תדעוימ
נא'גלסק
ז
מ
ל תדע
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
