Zyrtec

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

UCB s.r.o., Česká republika

קוד ATC:

R06AE07

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 7x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/PVC)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

איזור תרפויטי:

Cetirizín

leaflet_short:

tbl flm 100(10x10)x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 45x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 40x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 21x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 15x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 5x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 4x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 1x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 7x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1992-02-13

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01615-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06975-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ZYRTEC
10
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zyrtec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyrtec
3.
Ako užívať Zyrtec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zyrtec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYRTEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Cetirizínium-dichlorid je liečivo, ktoré sa nachádza v Zyrtecu.
Zyrtec je antialergický liek.
Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety je určený dospelým a deťom vo
veku 6 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie príznakov žihľavky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZYRTEC
NEUŽÍVAJTE ZYRTEC
-
ak máte konečné štádium ochorenia obličiek (závažné zlyhanie
obličiek vyžadujúce dialyzačnú
liečbu),
-
ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid, na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6), na hydroxyzín alebo na deriváty piperazínu
(úzko súvisiace liečivá iných
liekov).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užíva�

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01615-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zyrtec
10 mg filmom obalené tablety
cetirizínium-dichlorid
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
cetirizínium-dichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta
obsahuje 66,40 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou a
označením Y-Y.
Tableta sa môže rozdeliť na 2 rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Filmom obalené tablety cetirizínium-dichloridu 10 mg sú indikované
dospelým a pediatrickým
pacientom vo veku 6 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy;
-
na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
10 mg jedenkrát denne (1 tableta).
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
_ _
Údaje nenaznačujú potrebu zníženia dávky u starších pacientov
za predpokladu, že funkcia obličiek je
normálna.
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii údaje,
ktoré by dokumentovali pomer
účinnosť/bezpečnosť. Keďže sa cetirizín vylučuje prevažne
močom (pozri časť 5.2), v prípadoch, že
nie je možná iná alternatíva liečby, intervaly dávkovania sa
musia prispôsobiť individuálne podľa
funkcie obličiek. Prezrite si nasledujúcu tabuľku a dávkovanie
upravte podľa uvedených informácií.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01615-ZME
2
Úprava dávkovania u dospelých pacientov s poruchou funkcie
obličiek
SKUPINA
ODHADOVANÁ RÝCHLOSŤ
GLOMERULÁRNEJ FILTRÁCIE
(EGFR) (ML/MIN)
DÁVKOVANIE A FREKVENCIA
Normálna funkcia obličiek
≥ 90
10 mg raz denne
Mierne znížená funkcia obličiek
60 - < 90
10 mg raz den