ZYOLIX 4 mg/5 ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

ACIDUM ZOLEDRONICUM

זמין מ:

NEOLA PHARMA SRL

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

ACID ZOLEDRONICUM

כמות:

4mg/5ml

טופס פרצבטיות:

CONC. PT. SOL. PERF.

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

STRIDES ARCOLAB POLSKA SP. Z O.O.

קבוצה תרפויטית:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4951/2012/01-02-03
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYOLIX 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zyolix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zyolix
3.
Cum se utilizează Zyolix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zyolix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYOLIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zyolix este acidul zoledronic, care face parte
dintr-un grup de substanţe denumite
bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la
nivelul osului şi prin scăderea vitezei
modificării osului. Se utilizează:
•
PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţii adulţi cu
metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul
oaselor).
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţii adulţi la care aceasta este prea
mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera
modificările normale ale osului,
astfel încât eliberarea calciului din os este amplificată. Această
afecţiune este cunoscută sub
denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE T

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4951/2012/01-02-03_ _
_ _
_ Anexa 2 _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
zoledronic 4 mg, echivalent cu acid
zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic
0,8 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin citrat de sodiu
dihidrat 0,0816 mmoli.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zyolix trebuie prescris şi administrat pacienţilor doar de către
profesionişti în domeniul sănătăţii cu
experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Doze
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic, la
interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului survine după 2-3
luni.
2
T