Zynlonta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פינית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

loncastuximab tesirine

זמין מ:

Swedish Orphan Biovitrum AB

קוד ATC:

L01FX22

INN (שם בינלאומי):

loncastuximab tesirine

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiset aineet

איזור תרפויטי:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

סממני תרפויטית:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

valtuutettu

תאריך אישור:

2022-12-20

עלון מידע

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZYNLONTA 10 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
lonkastuksimabitesiriini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zynlonta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zynlontaa
3.
Miten Zynlontaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zynlontan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYNLONTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zynlonta on syöpälääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on
lonkastuksimabitesiriini.
Zynlontalla hoidetaan aikuisilla tietyntyyppistä syöpää, jota
kutsutaan
DIFFUUSIKSI SUURISOLUISEKSI
B-SOLULYMFOOMAKSI
(DLBCL) ja joka on uusiutunut kahden tai useamman hoidon jälkeen tai
joka ei
ole reagoinut edelliseen hoitoon.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy
B-lymfosyyteiksi kutsutusta
valkosolutyypistä (kutsutaan myös B-soluksi).
Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos haluat kysyä,
miten Zynlonta toimii tai miksi lääkäri
on määrännyt sinulle tätä lääkettä.
MITEN ZYNLONTA VAIKUTTAA?
Lonkastuksimabitesiriini koostuu kahdesta osasta; vasta-aineesta
(tietynlainen proteiini, joka on
muokattu tunnistamaan tietty koh

מאפייני מוצר

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zynlonta 10 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi infuusiokuiva-aineinjektiopullo konsentraattiliuosta varten
sisältää 10 mg
lonkastuksimabitesiriiniä.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml sisältää 5 mg
lonkastuksimabitesiriiniä.
Lonkastuksimabitesiriini on CD19-suunnatun vasta-aineen ja alkyloivan
aineen konjugaatti, joka
koostuu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
valmistetusta
monklonaalisesta IgG1-kappavasta-aineesta, joka on humanisoitu ja
konjugoitu SG3199:ään,
pyrrolobentsodiatsepiini- eli PBD-dimeerin sytotoksiseen alkyloivaan
aineeseen, proteaasilla
pilkottavan valiini-alaniinilinkkerin välityksellä. Linkkeriin
liitetty SG3199 on nimetty SG3249:ksi,
joka tunnetaan myös nimellä tesiriini.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine, jonka muoto
on kakkumainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zynlonta monoterapiana on tarkoitettu niiden aikuisten potilaiden
hoitoon, joilla on uusiutunut tai
hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) tai
korkean pahanlaatuisuusasteen
B-solulymfooma (HGBL), kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zynlonta-valmistetta saa antaa vain sellaisen terveydenhuollon
ammattilaisen valvonnassa, jolla on
kokemusta syöpäpotilaiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus
Suositeltu Zynlonta-annos on 0,15 mg/kg 21 päivän välein 2
hoitojakson ajan ja sen jälkeen
seuraavilla hoitojaksoilla 0,075