ZYMAFLUOR

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

SOSTANZE IMPIEGATE PER LA PROFILASSI DELLA CARIE

זמין מ:

ROTTAPHARM S.P.A.

קוד ATC:

A01AA

INN (שם בינלאומי):

SOSTANZE IMPIEGATE PER LA PROFILASSI DELLA CARIE

יחידות באריזה:

"0,25 MG COMPRESSE" 200 COMPRESSE; "0,50 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE; "0,75 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE; "1 MG COMPRESSE" 100 CO

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

SOSTANZE IMPIEGATE PER LA PROFILASSI DELLA CARIE

leaflet_short:

022252050 - 1,14 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE1 FLACONE 20 ML - Autorizzato; 022252062 - 0,50 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Autorizzato; 022252074 - 0,75 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Revocato; 022252035 - 0,25 MG COMPRESSE 200 COMPRESSE - Autorizzato; 022252047 - 1 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Autorizzato; 022252011 - 400 COMPRESSE - Revocato; 022252023 - 250 COMPRESSE 1 MG - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZYMAFLUOR
1,14 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
0,25 MG COMPRESSE
0,50 MG COMPRESSE
1 MG COMPRESSE
Sodio fluoruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o farmacista
le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ZYMAFLUOR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZYMAFLUOR
3.
Come prendere ZYMAFLUOR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZYMAFLUOR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZYMAFLUOR E A COSA SERVE
ZYMAFLUOR contiene il principio attivo sodio fluoruro che appartiene
ad un gruppo di medicinali
utilizzati per rendere lo smalto dei denti più forte, favorirne la
remineralizzazione e ridurre la produzione di
acidi da parte dei batteri presenti sui denti (placca batterica).
Questo medicinale è indicato per prevenire la formazione della carie
ai denti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZYMAFLUOR
NON PRENDA ZYMAFLUOR
-
se è allergico al sodio fluoruro (principio attivo), ad uno qualsiasi
dei componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di iniziare il trattamento con ZYMAFLUOR faccia attenzione se
assume fluoro attraverso altre fonti
per evitare un sovradosaggio (Vedere il paragrafo “Come prendere
ZYMAFLUOR”).
Se il sale da cucina che lei usa o la sua acqua potabile contengono
fluoro, riduca la dose di ZYMAFLUOR.
Se il contenuto di fluoro nell’acqua è superiore

מאפייני מוצר

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
Denominazione del medicinale
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione
ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse
ZYMAFLUOR 0,50 mg compresse
ZYMAFLUOR 1 mg compresse
2.
Composizione qualitativa e quantitativa
Zymafluor gocce orali
1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52
(pari a fluoro-ioni 1,14 mg).
Zymafluor compresse 0,25 mg
Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari
a fluoro-ioni 0,25 mg)
Zymafluor compresse 0,50 mg
Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105
(pari a fluoro-ioni 0,50 mg).
Zymafluor compresse 1 mg
Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca
(pari a fluoro-ioni 1 mg).
Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione.
Compresse da 0,25 mg.
Compresse da 0,50 mg.
Compresse da 1 mg.
4.
Informazioni cliniche
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della carie dentaria.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'età del
bambino così come
anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito
attraverso altre fonti
come la dieta o paste dentifrice fluorate.
Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella
tenendo conto del
contenuto in fluoro dell'acqua potabile:
Documento reso disponibile da AIFA il 03/05/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_ _
C
ONCENTRAZIONE
DI
FLUORO
NELL
'
ACQUA
(
MG
/
L
)
< 0,3
0,3-0,7
> 0,7
Apporto integrativo di fluoro consigliato
Età
(Mg/F
-
/giorno)
da 6 mesi fino a 2 anni
0,25
0
0
da 2 fino